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更新日:2018年3月26日

医薬品等製造販売業・製造業の許可申請等手続きについて

1.医薬品等製造販売業・製造業の許可申請手続きについて

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を製造販売(輸入販売)するには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の製造販売業又は製造業の許可が必要です。
これらの許可取得についてのご相談は、事前予約のうえ薬務課までお越しください。許可申請等については、下記の関連資料をご覧ください。

  1. 申請・相談等の事前予約担当者の出張や来客が多いため、効率よく応対するために曜日を定め、事前予約制とさせていただいています。ご理解とご協力をお願いします。
    医薬品等の製造販売業許可及び製造業許可(修理業を含む)に係る各種申請、届出及び相談
    毎週火曜日、金曜日9時00分~17時00分(除12時00分~13時00分)
    化粧品製造販売届、化粧品製造販売届出事項変更届
    毎週月曜日、水曜日9時00分~17時00分(除12時00分~13時00分)
  2. 予約方法
    電話にて事前予約してください。
  3. 予約窓口
    薬務課薬務指導班 TEL:078-341-7711(内線3312,3311)

2.GMP調査品質管理手順書について

本手順書は、「GMP調査要領の制定について」(平成24年2月16日付け薬食監麻発0216第7号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(以下「GMP調査要領」という。)に規定されるGMP調査関連業務を、兵庫県が適正かつ円滑に実施するために必要な事項について定めています。

基本的に、GMP調査はGMP調査要領に基づき実施していますので、適合性調査を申請される場合又は、適合性調査を受ける場合は、あらかじめ本要領を参照されるようお願いします。

(関連資料)GMP調査品質管理手順書(PDF:732KB)

3.兵庫県QMS調査品質管理監督システム基準書について

本基準書は、「GMP/QMS調査要領について」(平成17年11月30日付け薬食監麻発第1130002号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(以下「GMP/QMS調査要領」という。)に規定されるQMS調査関連業務を、兵庫県が適正かつ円滑に実施するために必要な事項について定めています。

一義的に、QMS調査はGMP/QMS調査要領に基づき実施していますので、適合性調査を申請される場合又は、適合性調査を受ける場合は、あらかじめ本要領を参照されるようお願いします。

(関連資料)兵庫県QMS調査品質管理監督システム基準書(PDF:147KB)

4.兵庫県GQP・GVP調査品質管理監督システム基準書について

本基準書は、製造販売業の許可要件である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)並びに、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)の、製造販売業者における適合性を確認するための調査(「GQP・GVP調査」という。)関連業務を、兵庫県が適正かつ円滑に実施するために必要な事項について定めています。

基本的に、GQP・GVP調査は本要領に基づき実施していますので、GQP・GVP調査を受ける場合は、あらかじめ本要領を参照されるようお願いします。

(関連資料)兵庫県GQP・GVP・体制省令調査品質管理監督システム基準書(PDF:168KB)

5.関連通知について

GMP事例集(2013年版)について(平成25年12月19日付け事務連絡)(PDF:47KB)

別添 GMP事例集(2013年版)(PDF:759KB)

6.改正薬事法施行前後の移行期に関するQMS調査の取扱いについて

改正薬事法施行前後の移行期に関するQMS調査の取扱い(PDF:60KB)

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お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp