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更新日:2016年11月4日

はじめて医薬部外品の製造販売及び医薬部外品の製造をする人のために

医薬部外品を製造販売したり、製造したり、輸入したりするためには薬事法上の許可(医薬部外品製造販売業又は医薬部外品製造業)が必要です。
国内で製造販売される医薬部外品は品目ごとに承認を取得する必要があり、医薬部外品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、安全性等の審査が行われます。
また、医薬部外品を国内で製造販売するためには、「医薬部外品製造販売業者」の許可、製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)するためには、「医薬部外品製造業」の許可が必要です。
これらの許可は、許可を受ける事務所や製造所の所在地の都道府県知事が取り扱います。詳しいことをお知りになりたい方は、関連資料をご覧ください。

製造販売承認申請書モデルについて

薬用化粧品等の承認申請書の作成にあたり、記載を求められる事項のポイントが示されています。
薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について(平成25年10月31日審査管理課事務連絡)(PDF:2,127KB)

関連通知について

医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について(平成26年7月30日審査管理課事務連絡)(PDF:2,232KB)

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(平成26年6月13日付け事務連絡)(PDF:554KB)

薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について(平成26年5月2日付け薬食審査発0502第1号)(PDF:212KB)

薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について(平成26年5月2日付け薬食審査発0502第4号)(PDF:261KB)

化粧品と共通の医薬部外品の関連通知はこちらに掲載しております。

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お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp