ホーム > 暮らし・教育 > 健康・福祉 > 薬・献血 > 【重要】医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトで作成した申請書等の取扱いについて

ここから本文です。

更新日:2016年11月4日

【重要】医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトで作成した申請書等の取扱いについて

厚生労働省のFDホームページ上に医薬品医療機器等法対応の新電子申請ソフト(以下、「新ソフト」という。)が公開され、薬事法対応の電子申請ソフト(以下、「旧ソフト」という。)にて作成された申請書等の取扱いが下記のとおりとされましたのでご留意願います。

以下、お知らせ内容です。

平成26年11月25日以降、従来の医薬品等新申請・審査システムが医薬品医療機器等法に対応した新システムに移行することに伴い、旧ソフトで作成した申請書等の提出は、原則不可とします。
ただし、下記2の申請書等のような旧ソフトでしか作成できない申請書等は例外として提出いただけます。

1.旧ソフトと新ソフトの相違
旧ソフトと新ソフトとでは、様式・入力項目に変更が施されており、特に新ソフトであらたに入力必須項目として追加された項目がある申請書等については、旧ソフトを用いて作成された申請書等が提出された場合、システムで受付エラーとなります。

2.例外

  • 旧ソフトで作成した申請書等の差し換え願い
  • 医療機器再審査申請書
  • 平成26年11月25日以前に申請された医療機器承認審査申請に係るQMS調査申請書など

参考:厚生労働省のFDホームページ(外部サイトへリンク)

お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp