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更新日:2016年11月4日

「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)に係る関連通知

厚生労働省等から発出された関連通知を掲載しています。

注意事項:医薬品、再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品に共通する通知は「医薬品に関する通知」に掲載しています。

医薬品に関する通知

平成26年11月21日薬食発1121第2号
医薬品の承認申請について(PDF:528KB)

平成26年11月25日薬食発1125第12号【共通】
輸出用医薬品、療機器等の証明書発給について(PDF:1,077KB)

平成26年11月21日薬食審査発1121第1号
医薬品GCP実地調査の実施要領について(PDF:563KB)

平成26年11月21日薬食審査発1121第5号
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(PDF:429KB)

平成26年11月21日薬食審査発1121第12号
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:758KB)

平成26年10月31日薬食安発1031第1号【共通】
緊急安全性情報等の提供に関する指針について(PDF:1,355KB)

平成26年10月31日事務連絡
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて

平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号及び薬食監麻発1024第15号
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて(PDF:457KB)

平成26年10月2日薬食発1002第20号【共通】
医薬品等の副作用等の報告について(PDF:2,072KB)

平成26年10月2日薬食発1002第30号【共通】
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF:890KB)

平成26年9月30日薬食安発0930第2号【共通】
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について(PDF:4,141KB)

平成26年9月29日薬食安発0929第2号【共通】
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて(PDF:308KB)

平成26年9月1日事務連絡【共通】
添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて(PDF:250KB)

平成26年9月1日薬食安発0901第01号【共通】
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について(PDF:284KB)

平成26年8月12日薬食発0812第35号【共通】
薬事法関係手数料令等の一部改正について(PDF:1,328KB)

平成26年8月12日薬食発0812第4号【共通】
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(PDF:2,136KB)

平成26年8月6日薬食発0806第3号【共通】
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(PDF:2,109KB)

体外診断用医薬品/医療機器に関する通知

平成26年11月25日薬食機参発1125第6号
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて(PDF:150KB)

平成26年11月25日薬食機参発1125第19号
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて(PDF:189KB)

平成26年11月25日薬食機参発1125第22号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:218KB)

平成26年11月25日薬食機参発1125第26号
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて(PDF:160KB)

平成26年11月25日事務連絡
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(PDF:188KB)

平成26年11月21日薬食発1121第15号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(PDF:148KB)

平成26年11月21日薬食発1121第18号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について(PDF:142KB)

平成26年11月21日薬食機参発1121第16号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:286KB)

平成26年11月21日薬食機参発1121第19号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について(PDF:333KB)

平成26年11月21日薬食機参発1121第23号
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて(PDF:211KB)

平成26年11月21日薬食機参発1121第27号
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(PDF:288KB)

平成26年11月21日薬食機参発1121第33号・薬食安発1121第1号・薬食監麻発1121第29号
医療機器プログラムの取扱いについて(PDF:209KB)

平成26年11月21日薬食機参発1121第41号
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について(PDF:201KB)

平成26年11月21日薬食機参発1121第44号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて(PDF:335KB)

平成26年11月21日薬食機参発1121第47号
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて(PDF:142KB)

平成26年11月21日薬食監麻発1121第21号
QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について(PDF:334KB)

平成26年11月21日薬食監麻発1121第25号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:303KB)

平成26年11月20日薬食発1120第5号
医療機器の製造販売承認申請について(PDF:177KB)

平成26年11月20日薬食発1120第8号
医療機器の製造販売認証申請について(PDF:157KB)

平成26年11月20日薬食機参発1120第1号
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:233KB)

平成26年11月20日薬食機参発1120第4号
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:185KB)

平成26年11月19日薬食発1119第4号
体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:105KB)

平成26年11月19日薬食発1119第10号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:84KB)

平成26年11月19日薬食発1119第13号
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:274KB)

平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号及び薬食機参発1119第3号
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:334KB)

平成26年11月19日薬食機参発1119第7号及び薬食監麻発1119第12号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について(PDF:188KB)

平成26年11月19日薬食監麻発1119第16号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:137KB)

平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号
プログラム医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(PDF:370KB)

平成26年11月5日薬食発1105第2号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(PDF:500KB)

平成26年11月5日薬食機参発1105第5号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて(PDF:793KB)

平成26年11月4日薬食監麻発1104第1号及び薬食機参発1104第1号
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて(PDF:383KB)

平成26年10月31日付け事務連絡
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて(PDF:1,207KB)

平成26年10月30日薬機発第1030001号
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:277KB)

平成26年10月20日薬食機参発1020第4号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:613KB)

平成26年10月20日事務連絡
プログラム医療機器特別講習の実施について(依頼)(PDF:303KB)

平成26年10月2日薬食発1002第8号
医療機器の添付文書の記載要領の改正について(PDF:422KB)

平成26年10月2日薬食安発1002第1号
医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:676KB)

平成26年10月2日薬食安発1002第5号
医療機器の使用上の注意の記載要領について(PDF:398KB)

平成26年10月2日薬食機参発1003第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて(PDF:323KB)

平成26年9月26日事務連絡
プログラム医療機器特別講習会等の実施について(依頼)(PDF:406KB)

平成26年9月25日薬食機参発0925第1号
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について(PDF:208KB)

平成26年9月25日薬食機参発0925第5号
承認番号及び認証番号の付与方法について(PDF:188KB)

平成26年9月11日薬食監麻発0911第1号
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(PDF:1,425KB)

平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(PDF:4,522KB)

平成26年9月1日事務連絡
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて(PDF:126KB)

平成26年9月1日薬食安発0901第04号
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(PDF:143KB)

平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:3,874KB)

平成26年8月21日薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について(PDF:492KB)

平成26年8月12日薬食発0812第1号
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について(PDF:237KB)

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部署名:健康福祉部健康局薬務課

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

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