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更新日:2021年6月26日

使用料及び手数料徴収条例及び兵庫県立都市公園条例の一部を改正する条例の制定について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行に伴い、区分適合性調査に係る手数料及び医薬品製造所登録申請手数料等を新設する等所要の整備を行いました。

令和3年8月1日から、以下のとおり手数料が変更になります。

医薬品等製造販売業及び製造業関係申請手数料(R3.8.1~)(PDF:56KB)

販売業関係申請手数料(R3.8.1~)(PDF:35KB)

経過措置

令和3年7月31日以前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)第2条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第13項の規定による承認の申請をした者の当該承認の申請についての医薬品又は医薬部外品の製造管理又は品質管理の方法に係る適合性調査(GMP適合性調査)の手数料については、改正後の使用料及び手数料徴収条例の規定にかかわらず、なお従前の例によります。

また、平成26年11月24日以前に同法第14条の規定に基づく体外診断用医薬品又は医療機器の製造販売の承認の申請をしている者に係る製造管理又は品質管理の方法に係る適合性調査(QMS適合性調査)の手数料については、別途、薬務課までご相談ください。

 

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お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp