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更新日:2021年5月10日

医薬品等の保管のみを行う製造所の登録について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)により、医薬品、医薬部外品及び化粧品(以下「医薬品等」という。)の製造業者に関し、製造工程のうち保管のみを行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときには許可又は認定を受けることを要しないこととされました。詳細は「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」(令和3年4月28日付け薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「国通知」という。)を参照してください。国通知(PDF:298KB)

保管のみを行う製造所の範囲について

当該製造所において保管(保管のために必要な検査等を含む。)以外に、包装、表示その他の製造行為又は試験検査(当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。)を行わない製造所のことをいいます。

みなし医薬品等登録製造業者等の申出手続等について

令和3年8月1日以降速やかにみなし登録業者等としての登録番号等の入手を希望する場合、次の手続きが必要です。なお、次の事前処理期間以降は改正法施行日後(令和3年8月1日)に申し出てください。

1.事前処理期間

令和3年6月1日から令和3年6月30日まで

2.提出書類

  1. 申出に係る申書(正本1部、控え1部)
    鑑及び電子データ(zip形式)
  2. 既に受けている、みなしの根拠となる業許可証の写し(1部)
  3. 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面(各1部)
    建物の配置図(製造所の範囲が示され、周辺の道路など正確に状況が確認できるもの)※最寄り駅又は最寄りバス停を明記してください。
    製造所の平面図
  4. 返信用封筒(1部)
    460円分の切手(簡易書留での送付)を貼った角2型(A4サイズが折らずに入る大きさ)※宛先を明記してください。

3.その他

作成に必要な申請書作成ソフトと鑑の電子ファイルは次のFD申請ウェブサイトで配布しています。

https://web.fd-shinsei.go.jp/download/software/jizenshinsei.html(外部サイトへリンク)

4.提出先

兵庫県健康福祉部健康局薬務課薬務指導班

〒650-8567

神戸市中央区下山手通5丁目10番1号

登録の申請手続等について

ご迷惑をおかけして申し訳ございません。ただいま公開に向けて準備中です。

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お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課 薬務指導班

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp