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更新日:2019年8月13日

国等通知文書(医療機関等宛)の掲載(薬事関係)

厚生労働省等から発出される医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関連する通知文書のうち、医療機関等に周知すべき通知を掲載しています。

国等通知文書(薬事関係)

令和元年8月

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和元年8月1日付け薬生薬審発0801第1号、薬生安発0801第1号)(PDF:125KB)

植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について(令和元年8月1日付け薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号)(PDF:138KB)

使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて(令和元年8月5日付け薬生発0805第1号)(PDF:95KB)

「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について(令和元年8月5日付け事務連絡)(PDF:69KB)

医薬品の一般的名称について(令和元年8月5日付け薬生薬審発0805第2号)(PDF:464KB)

医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績報告書の公表について(令和元年8月6日付け薬生機審発0806第1号)(PDF:91KB)

 

令和元年7月

自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版)について(令和元年7月5日付け事務連絡)(PDF:29KB)

【別添】自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版)(令和元年7月1日)(ワード:57KB)

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイドラインについて」の改正について(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号)(PDF:1,063KB)

治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第5号)(PDF:279KB)

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第7号)(PDF:305KB)

治験に係る文書又は記録について(令和元年7月5日付け事務連絡)(PDF:586KB)

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて(令和元年7月8日付け事務連絡)(PDF:841KB)

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第1号、薬生安発0709第2号)(PDF:149KB)

非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第5号、薬生安発0709第1号)(PDF:153KB)

遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について(令和元年7月9日付け薬生機審発0709第2号)(PDF:445KB)

コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(令和元年7月9日付け薬生安発0709第12号)(PDF:1,293KB)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(令和元年7月9日付け薬生薬審発0709第9号、薬生安発0709第13号)(PDF:217KB)

【別添】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:2,223KB)

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(令和元年7月10日付け事務連絡)(PDF:1,498KB)

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(令和元年7月10日付け薬生薬審発0710第1号、薬生安発0710第1号)(PDF:274KB)

【別添】報告に関する留意事項(PDF:414KB)

【別紙1】厚生労働省システム管理用データ項目(J項目)(PDF:558KB)

【別紙2】個別症例安全性報告データ項目(E2B(R3)項目)(PDF:1,697KB)

医薬品の一般的名称について(令和元年7月24日付け薬生薬審発0724第1号)(PDF:408KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について(令和元年7月24日付け薬生発0724第1号)(PDF:83KB)

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について(令和元年7月26日付け薬生監麻発0726第4号)(PDF:183KB)

【写:国立感染症研究所長】血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について(令和元年7月26日付け薬生監麻発0726第6号)(PDF:131KB)

【写:一般社団法人日本血液製剤協会 代表理事】血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について(依頼)(令和元年7月26日付け薬生監麻発0726第5号)(PDF:128KB)

【写:一般社団法人日本ワクチン産業協会 理事長】血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について(依頼)(令和元年7月26日付け薬生監麻発0726第5号)(PDF:127KB)

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)(令和元年7月31日付け事務連絡)(PDF:3,739KB)

  

令和元年6月

医薬品、医療器機等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(令和元年6月4日付け薬生監麻発0604第1号)(PDF:61KB)

【別紙】医薬品の検定に係る標準的事務処理期間(PDF:171KB)

【別添】令和元年6月4日 官報(号外第26号)(PDF:124KB)

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について(令和元年6月5日付け薬生薬審発0605第1号)(PDF:100KB)

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について(令和元年6月6日付け薬生薬審発0606第5号)(PDF:235KB)

【参考1】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg)~非小細胞肺癌~ 平成29年2月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:613KB)

【参考2】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg)~悪性黒色腫~ 平成29年2月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:454KB)

【参考3】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg)~古典的ホジキンリンパ腫~ 平成29年11月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:256KB)

【参考4】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg)~尿路上皮癌~ 平成29年12月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:293KB)

【参考5】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg)~高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌~ 平成30年12月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:275KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(令和元年6月6日付け薬生薬審発0606第1号)(PDF:331KB)

【参考1】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg)~非小細胞肺癌~ 平成29年2月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:465KB)

【参考2】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg)~悪性黒色腫~ 平成29年2月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:548KB)

【参考3】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg)~頭頸部癌~ 平成29年3月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:454KB)

【参考4】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg)~腎細胞癌~ 平成29年4月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:496KB)

【参考5】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg)~古典的ホジキンリンパ腫~ 平成29年4月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:280KB)

【参考6】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg)~胃癌~ 平成29年9月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:357KB)

【参考7】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg)~悪性胸膜中皮腫~ 平成30年8月(令和元年6月改訂)厚生労働省(PDF:307KB)

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)(令和元年6月17日付け薬生薬審発0617第1号)(PDF:123KB)

再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(令和元年6月17日付け事務連絡)(PDF:413KB(PDF:393KB))(PDF:393KB)

【別添2】「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けの洗浄ガイドライン」に係る質疑応答集(Q&A)(PDF:144KB)

高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について(令和元年6月14日付け医政安発0614第1号、薬生安発0614第1号)(PDF:2,604KB)

抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(令和元年6月18日付け薬生安発0618第2号)(PDF:165KB)

エボロクマブ(遺伝子組換え製剤)の適正使用推進ガイドラインの一部改正について(令和元年6月18日付け薬生薬審発0618第1号)(PDF:573KB)

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英字版について(令和元年6月19日付け事務連絡)(PDF:308KB)

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について(令和元年6月19日付け事務連絡)(PDF:150KB)

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について(令和元年6月20日付け薬生薬審発0620第1号)(PDF:113KB)

放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について(令和元年6月20日付け薬生発0620第1号)(PDF:50KB)

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイドラインについて(令和元年6月24日付け薬生薬審発0624第1号)(PDF:864KB)

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年6月18日付け薬生薬審発0618第9号)(PDF:244KB)

アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年6月18日付け薬生薬審発0618第10号、薬生安発0618第5号)(PDF:121KB)

医薬品の一般的名称について(令和元年6月26日付け薬生薬審発0626第1号)(PDF:562KB)

ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて(令和元年6月27日付け薬生機審発0627第1号)(PDF:758KB)

第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について(令和元年6月28日付け薬生発0628第1号)(PDF:323KB)

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(令和元年6月28日付け薬生薬審発0628第1号)(PDF:254KB)

第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて(令和元年6月28日付け事務連絡)(PDF:632KB)

 

令和元年5月

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について(令和元年5月7日付け薬機安企発第0507002号)(PDF:678KB)

急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて(令和元年5月8日付け薬生薬審発0508第1号、薬生機審発0508第1号)(PDF:701KB)

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要網及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要網の一部改正について(令和元年5月7日付け薬機発第0507008号)(PDF:1,793KB)

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(令和元年5月10日付け事務連絡)(PDF:231KB)

体外診断用医薬品の承認基準の改正について(令和元年5月10日付け薬生発0510第2号)(PDF:59KB)

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について(令和元年5月15日付け薬生薬審発0515第1号)(PDF:939KB)

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(令和元年5月21日付け薬生機審発0521第1号)(PDF:459KB)

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)(令和元年5月22日付け薬生機審発0522第1号)(PDF:944KB)

「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)」の一部訂正について(令和元年5月23日付け事務連絡)(PDF:74KB)

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)(令和元年5月23日付け薬生発0523第1号)(PDF:302KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和元年5月23日付け薬生発0523第4号)(PDF:141KB)

次世代医療機器評価指標の公表について(令和元年5月23日付け薬生機審発0523第2号)(PDF:1,247KB)

医薬品の一般的名称について(令和元年5月24日付け薬生薬審発0524第1号)(PDF:457KB)

品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて(令和元年5月23日付け薬生監麻発0523第4号)(PDF:118KB)

【参考】基準適合性証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(平成29年7月31日付け薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号)(PDF:493KB)

【参考】再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(平成29年7月31日付け薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第5号、薬生監麻発0731第1号)(PDF:225KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(令和元年5月23日付け薬生監麻発0523第8号)(PDF:118KB)

「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(令和元年5月28日付け事務連絡)(PDF:47KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和元年5月23日付け薬生発0523第4号)(PDF:141KB)

医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて(令和元年5月30日付け薬生機審発0530第1号)(PDF:98KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)(令和元年5月29日付け薬生機審発0529第1号)(PDF:729KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(令和元年5月30日付け薬生発0530第1号)(PDF:1,416KB)

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について(令和元年5月30日付け薬生発0530第4号)(PDF:196KB)

都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(令和元年5月30日付け薬生薬審発0530第4号)(PDF:77KB)

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について(令和元年5月30日付け事務連絡)(PDF:302KB)

胃腸薬製造販承認基準の一部改正について(令和元年5月30日付け薬生発0530第7号)(PDF:169KB)

都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて(令和元年5月30日付け薬生薬審発0530第7号)(PDF:200KB)

厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について(令和元年5月30日付け事務連絡)(PDF:375KB)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(令和元年5月30日付け薬生薬審発0530第11号、薬生安発0530第2号)(PDF:398KB)

 

平成31年4月

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて(平成31年4月1日付け薬生機審発0401第1号)(PDF:172KB)

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(平成31年4月2日付け薬生発0402第1号)(PDF:82KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成31年4月4日付け薬生監麻発0404第2号)(PDF:51KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成31年4月4日付け薬生発0404第1号)(PDF:179KB)

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて(平成31年4月15日付け事務連絡)(PDF:92KB)

医薬品の一般的名称について(平成31年4月15日付け薬生薬審発0415第2号)(PDF:356KB)

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドランについて(平成31年4月18日付け薬生薬審発0418第1号)(PDF:553KB)

コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)(平成31年4月11日付け薬生発0411第8号)(PDF:422KB)

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について(平成31年4月11日付け薬生機審発0411第1号)(PDF:46KB)

平成31年3月

「血液製剤の使用指針」の一部改正について(平成31年3月25日付け薬生発0325第1号)(PDF:4,131KB)

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について(平成31年3月1日付け薬生発0301第8号(PDF:2,548KB)

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標)(平成31年3月13日付け薬生機審発0313第2号)(PDF:567KB)

医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について(平成31年3月14日付け薬生薬審発0314第4号、薬生安発0314第4号)(PDF:312KB)

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その8)について(平成31年3月14日付け薬生薬審発0314第1号)(PDF:111KB)

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(平成31年3月14日付け医政経発0314第1号)(PDF:16KB)

「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について(平成31年3月15日付け事務連絡)(PDF:302KB)

「「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について(情報提供)(平成31年3月15日付け事務連絡)(PDF:1,322KB)

抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について(平成31年3月15日付け事務連絡)(PDF:104KB)

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(平成31年3月18日付け薬生薬審発0318第1号)(PDF:81KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14)(平成31年3月5日付け薬生機審発0305第1号)(PDF:827KB)

医薬品の一般名称について(平成31年3月7日付け薬生薬審発0307第2号)(PDF:429KB)

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その7)について(平成31年3月7日付け薬生薬審発0307第5号)(PDF:116KB)

がん免疫療法開発のガイダンスについて(平成31年3月8日付け薬生薬審発0308第1号、薬生機審発0308第1号)(PDF:118KB)

【別添1】早期臨床試験の考え方/後記臨床試験の考え方/がん免疫療法に用いる細胞製品の品質、非臨床試験及び臨床試験の考え方(PDF:960KB)

【別添2】がん治療用ワクチン・アジュバント非臨床試験ガイダンス(PDF:384KB)

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取り扱いについて(平成31年3月20日付け薬生薬審発0320第1号、薬生安発0320第1号)(PDF:121KB)

化粧品基準の一部を改正する件について(平成31年3月20日付け薬生発0320第3号)(PDF:147KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について(平成30年3月20日付け薬生発0320第6号)(PDF:171KB)

【別添】改正があった機構手数料の新旧一覧(PDF:98KB)

患者からの医薬品副作用報告について(平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号)(PDF:499KB)

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について(平成31年3月26日付け薬生薬審発0326第7号)(PDF:1,283KB)

経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)(平成31年3月26日付け事務連絡)(PDF:798KB)

要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について(平成31年3月27日付け事務連絡)(PDF:306KB)

【別添】訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策(PDF:2,204KB)

新医療機器等の再審査結果 平成28年度~平成30年度について(平成31年3月27日付け薬生機審発0327第1号)(PDF:220KB)

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成31年3月27日付け事務連絡(PDF:356KB)

「薬価基準収載医薬品コード」の変更について(平成31年3月25日付け事務連絡)(PDF:38KB)

平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(平成31年3月27日付け薬生監麻発0327第2号)(PDF:26KB)

【別添】平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書(PDF:2,785KB)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(平成31年3月29日付け薬機発第0329005号)(PDF:417KB)

対面助言等の手数料額改定について(平成31年3月29日付け事務連絡)(PDF:360KB)

医薬品の一般的名称について(平成31年3月29日付け薬生薬審発0329第1号)(PDF:344KB)

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2)(平成31年3月29日付け事務連絡)(PDF:141KB)

自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(平成31年3月29日付け事務連絡)(PDF:228KB)

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて(平成31年3月29日付け薬生安発0329第8号)(PDF:147KB)

【別添】添付文書英訳作成ガイダンス2019/03(PDF:674KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(平成31年3月28日付け薬生監麻発0328第11号)(PDF:101KB)

【別添】平成31年3月26日 官報(号外第59号)(PDF:86KB)

【別紙】医薬品の検定に係る標準的事務処理期間(PDF:171KB)

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について(平成31年3月28日付け薬機器調発第0328002号、薬機品安発第0328002号)(PDF:66KB)

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成31年3月29日付け事務連絡)(PDF:1,659KB)

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)(平成31年3月29日付け事務連絡)(PDF:153KB)

第十七改正日本薬局方(英字版)正誤表の送付について(その3)(平成31年3月29日付け事務連絡)(PDF:136KB)

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について(平成31年3月28日付け薬生監麻発0328第7号、薬生機審発0328第1号)(PDF:47KB)

平成31年2月

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(平成31年2月1日付け薬生機審発0201第1号)(PDF:143KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成31年2月6日付け薬生発0206第1号)(PDF:141KB)

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について(平成31年2月8日付け事務連絡)(PDF:148KB)

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について(平成31年2月8日付け事務連絡)(PDF:1,659KB)

医薬品の一般的名称について(平成31年2月12日付け薬生薬審発0212第1号)(PDF:366KB)

移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の一部を改正する法律等の施行について(平成31年2月14日付け健発0214第1号)(PDF:4,812KB)

「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて(平成31年2月20日付け事務連絡)(PDF:145KB)

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(平成31年2月21日付け薬生薬審発0221第1号)(PDF:141KB)

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて(平成31年2月25日付け薬生機審発0225第1号)(PDF:618KB)

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(平成31年2月25日付け医政経発0225第1号)(PDF:59KB)

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼)(平成31年2月28日付け薬生安発0228第2号)(PDF:102KB)

【別紙1】使用成績調査最終報告結果報告(PDF:1,724KB)

【別紙2】添付文書新旧対照表(PDF:85KB)

平成31年1月

ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成31年1月8日付け薬生薬審発0108第6号)(PDF:137KB)

ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について(平成31年1月8日付け薬生薬審発0108第10号、薬生安発0108第1号、障精発0108第1号)(PDF:152KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(平成31年1月10日付け薬生薬審発0110第1号、薬生安発0110第3号)(PDF:106KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成31年1月10日付け薬生監麻発0110第1号)(PDF:120KB)

角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について(平成31年1月11日付け事務連絡)(PDF:50KB)

注射用鉄剤の適正使用について(平成31年1月11日付け事務連絡)(PDF:775KB)

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(平成31年1月17日付け事務連絡)(PDF:679KB)

後発医薬品品質情報(No.11)の発行について(平成31年1月18日付け事務連絡)(PDF:69KB)

再生医療等製品の承認期限の延長について(平成31年1月24日付け薬生機審発0124第1号)(PDF:71KB)

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について(平成31年1月24日付け薬生薬審発0124第1号)(PDF:613KB)

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成31年1月24日付け事務連絡)(PDF:212KB)

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について(平成31年1月24日付け薬生薬審発0124第4号)(PDF:757KB)

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成31年1月24日付け事務連絡)(PDF:315KB)

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(平成31年1月24日付け薬機次発第0124001号)(PDF:1,486KB)

医薬品の確認等の徹底について(平成31年1月29日付け医政総発0129第2号、医政経発0129第1号、薬生総発0129第2号、薬生監麻発0129第1号)(PDF:124KB)

平成30年12月

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その5)について(平成30年12月5日付け薬生薬審発1205第1号)(PDF:112KB)

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成30年12月6日付け薬生薬審発1206第3号、薬生安発1206第1号)(PDF:170KB)

医薬品の一般的名称について(平成30年12月10日付け薬生薬審発1210第1号)(PDF:445KB)

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(平成30年12月11日付け医政経発1211第1号)(PDF:14KB)

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(平成30年12月13日付け医政経発1213第1号)(PDF:279KB)

日本薬局方外生薬規格2018について(平成30年12月14日付け薬生薬審発1214第1号)(PDF:79KB)

【別添】日本薬局方外生薬規格2018(PDF:706KB)

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年12月17日付け薬生薬審発1217第1号)(PDF:141KB)

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて(平成30年12月18日付け薬生薬審発1218第1号)(PDF:352KB)

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)(平成30年12月19日付け薬生発1219第11号)(PDF:210KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)(平成30年12月19日付け薬生機審発1219第1号)(PDF:1,851KB)

医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(平成30年12月19日付け薬生機審発1219第4号)(PDF:188KB)

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その6)について(平成30年12月20日付け薬生薬審発1220第1号)(PDF:109KB)

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第1号)(PDF:157KB)

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第5号)(PDF:687KB)

【別添】(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:692KB)

【参考1】(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,328KB)

【参考2】(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン(PDF:858KB)

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第9号)(PDF:1,309KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年12月27日付け薬生発1227第1号)(PDF:123KB)

医薬品の一般的名称について(平成30年12月28日付け薬生薬審発1228第2号)(PDF:446KB)

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について(平成30年12月28日付け薬生監麻発1228第2号)(PDF:261KB)

【参考:改正後通知】プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(PDF:186KB)

歯科用プログラムの医療機器該当性について(平成30年12月28日付け薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号)(PDF:145KB)

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて(平成30年12月28日付け事務連絡)(PDF:98KB)

【別添】医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(PDF:700KB)

平成30年11月

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成30年11月12日付け薬生発1112第3号)(PDF:161KB)

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(平成30年11月6日付け薬生機審発1106第1号)(PDF:137KB)

【別添】ヒト(同種)iPS細胞由来血小板の品質に関する留意点(PDF:368KB)

安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年11月8日付け事務連絡)(PDF:277KB)

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年11月8日付け事務連絡)(PDF:76KB)

【別添】個別症例安全性報告の電子的伝送Q&A(PDF:1,356KB)

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて(平成30年11月8日付け事務連絡)(PDF:283KB)

【別添】ユーザーガイド(PDF:354KB)

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について(平成30年11月8日付け事務連絡)(PDF:233KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年11月8日付け薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号)(PDF:175KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年11月9日付け薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号)(PDF:122KB)

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項)(平成30年11月14日付け事務連絡)(PDF:353KB)

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成30年11月15日付け薬生機審発1115第1号)(PDF:1,562KB)

「医薬品の一般的名称について」の訂正について(平成30年11月16日付け薬生薬審発1116第1号)(PDF:210KB)

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(平成30年11月19日付け医政経発1119第1号)(PDF:65KB)

アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(平成30年11月21日付け薬生薬審発1121第1号)(PDF:1,074KB)

「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について(平成30年11月22日付け事務連絡)(PDF:646KB)

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(平成30年11月27日付け医政経発1127第1号)(PDF:37KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(平成30年11月28日付け薬生薬審発1128第1号)(PDF:283KB)

【参考1】ニボルマブ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,126KB)

【参考2】ニボルマブ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,361KB)

【参考3】ニボルマブ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,069KB)

【参考4】ニボルマブ(腎細胞癌)、【参考5】ニボルマブ(古典的ホジキンリンパ腫)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,339KB)

【参考6】ニボルマブ(胃癌)、【参考7】ニボルマブ(悪性胸膜中皮腫)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,178KB)

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(平成30年11月28日付け薬生薬審発1128第5号)(PDF:1,042KB)

点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について(平成30年11月29日付け事務連絡)(PDF:387KB)

平成30年10月

医薬品の一般的名称について(平成30年10月9日付け薬生薬審発1009第1号)(PDF:284KB)

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年10月16日付け薬生薬審発1016第45号、薬生安発1016第3号)(PDF:155KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年10月19日付け薬生発1019第1号)(PDF:193KB)

ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて(平成30年10月23日付け事務連絡)(PDF:126KB)

医薬品の一般的名称について(平成30年10月25日付け薬生薬審発1025第3号)(PDF:462KB)

「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について(平成30年10月29日付け薬生薬審発1029第1号、薬生安発1029第1号)(PDF:209KB)

国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について(平成30年10月30日付け事務連絡)(PDF:86KB)

要指導医薬品として指定された医薬品について(平成30年10月30日付け事務連絡)(PDF:101KB)

平成30年9月

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3)(平成30年9月4日付け薬生薬審発0904第1号)(PDF:164KB)

我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いついて(平成30年9月4日付け薬生薬審発0904第4号)(PDF:339KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(平成30年9月4日付け薬生薬審発0904第9号)(PDF:35KB)

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について(平成30年9月5日付け薬生薬審発0905第1号)(PDF:104KB)

研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について(平成30年9月6日付け事務連絡)(PDF:1,118KB)

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について(平成30年9月7日付け薬生薬審発0907第1号)(PDF:556KB)

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について(平成30年9月7日付け薬生機審発0907第1号)(PDF:184KB)

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2(平成30年9月12日付け事務連絡)(PDF:120KB)

「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について(平成30年9月12日付け薬生血発0912第1号)(PDF:1,537KB)

医薬品の一般的名称について(平成30年9月13日付け薬生薬審発0913第1号)(PDF:257KB)

第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について(平成30年9月13日付け事務連絡)(PDF:78KB)

「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(平成30年9月13日付け薬生薬審発0913第9号)(PDF:198KB)

「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年9月14日付け事務連絡)(PDF:717KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(平成30年9月18日付け薬生安発0918第1号)(PDF:90KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成30年9月18日付け薬生監麻発0918第1号)(PDF:108KB)

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について(平成30年9月20日付け薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号)(PDF:128KB)

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年9月20日付け事務連絡)(PDF:131KB)

「血液製剤の使用指針」の一部改正について(平成30年9月26日付け薬生発0926第1号)(PDF:3,369KB)

核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について(平成30年9月27日付け薬生薬審発0927第3号)(PDF:672KB)

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について(平成30年9月27日付け薬生薬審発0927第10号)(PDF:117KB)

総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(平成30年9月28日付け医政安発0928第1号、薬生安発0928第1号)(PDF:76KB)

平成30年8月

医薬品の一般的名称について(平成30年8月1日付け薬生薬審発0801第1号)(PDF:284KB)

医薬品の封の取扱い等について(平成30年8月1日付け薬生発0801第1号)(PDF:171KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年8月3日付け薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号)(PDF:136KB)

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)(平成30年8月6日付け事務連絡)(PDF:2,031KB)

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について(平成30年8月8日付け薬生機審発0808第1号、薬生安発0808第2号)(PDF:79KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年8月8日付け薬生発0808第1号)(PDF:141KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成30年8月8日付け薬生監麻発0808第4号)(PDF:143KB)

医薬品の一般的名称について(平成30年8月20日付け薬生薬審発0820第2号)(PDF:187KB)

抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について(平成30年8月21日付け薬生安発0821第1号)(PDF:238KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年8月21日付け薬生薬審発0821第1号)(PDF:163KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について(平成30年8月21日付け薬生薬審発0821第5号)(PDF:892KB)

【別添】ニボルマブ(悪性胸膜中皮腫)最適使用推進ガイドライン(PDF:316KB)

【参考1】ニボルマブ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:822KB)

【参考2】ニボルマブ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン(PDF:828KB)

【参考3】ニボルマブ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:524KB)

【参考4】ニボルマブ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:648KB)

【参考5】ニボルマブ(古典的ホジキンリンパ腫)最適使用推進ガイドライン(PDF:666KB)

【参考6】ニボルマブ(胃癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:708KB)

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(平成30年8月28日付け薬生薬審発0828第1号)(PDF:403KB)

平成30年7月

医薬品の一般的名称について(平成30年7月3日付け薬生薬審発0703第1号)(PDF:282KB)

医薬品の一般的名称について(平成30年7月3日付け薬生薬審発0703第4号)(PDF:382KB)

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(平成30年7月6日付け薬生安発0706第1号)(PDF:765KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成30年7月6日付け薬生監麻発0706第1号)(PDF:63KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について(平成30年7月10日付け薬生発0710第1号)(PDF:376KB)

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について(平成30年7月10日付け医政研発0710第4号、薬生薬審発0710第2号、薬生機審発0710第2号)(PDF:2,051KB)

FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について(平成30年7月13日付け事務連絡)(PDF:170KB)

医薬品の一般的名称について(平成30年7月17日付け薬生薬審発0717第1号)(PDF:284KB)

「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(平成30年7月18日付け薬生監麻発0718第1号)(PDF:237KB)

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成30年7月19日付け薬生発0719第3号)(PDF:143KB)

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(平成30年7月19日付け薬生薬審発0719第3号)(PDF:382KB)

後発医薬品品質情報(No.10)の発行について(平成30年7月20日付け事務連絡)(PDF:69KB)

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(平成30年7月23日付け薬生発0723第1号)(PDF:61KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)(平成30年7月23日付け薬生機審発0723第1号)(ZIP:2,516KB)

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について(平成30年7月23日付け薬生薬審発0723第4号)(PDF:1,812KB)

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年7月23日付け事務連絡)(PDF:951KB)

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて(平成30年7月24日付け薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号)(PDF:365KB)

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(平成30年7月25日付け薬生機審発0725第1号)(PDF:341KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年7月27日付け薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号)(PDF:139KB)

平成30年6月

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年6月1日付け事務連絡)(PDF:334KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(平成30年6月4日付け薬生監麻発0604第7号)(PDF:112KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年6月4日付け薬生発0604第1号)(PDF:305KB)

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について(平成30年6月6日付け薬生薬審発0606第5号)(PDF:102KB)

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(平成30年6月6日付け事務連絡)(PDF:923KB)

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)(平成30年6月7日付け事務連絡)(PDF:220KB)

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について(平成30年6月7日付け事務連絡)(PDF:119KB)

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)(平成30年6月7日付け事務連絡)(PDF:87KB)

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について(平成30年6月12日付け薬生機審発0612第4号)(PDF:7,292KB)

平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供)(平成30年6月22日付け事務連絡)(PDF:604KB)

平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(平成30年6月22日付け薬生監麻発0622第2号)(PDF:82KB)

(別添)平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書(平成30年6月22日付け薬生監麻発0622第2号、別添)(PDF:501KB)

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について(平成30年6月28日付け薬生薬審発0628第2号)(PDF:107KB)

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(平成30年6月29日付け薬生発0629第14号)(PDF:127KB)

平成30年5月

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)(平成30年5月10日付け薬生発0510第4号)(PDF:392KB)

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)(平成30年5月10日付け薬生発0510第7号)(PDF:300KB)

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月10日付け事務連絡)(PDF:203KB)

医療機器の添付文書の記載例について(その8)(平成30年5月11日付け事務連絡)(PDF:387KB)

平成29年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について(平成30年5月11日付け薬生監麻発0511第7号)(PDF:2,432KB)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(平成30年5月17日付け薬機発第0517001号)(PDF:475KB)

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(平成30年5月17日付け薬機次発第0517001号)(PDF:350KB)

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年5月17日付け事務連絡)(PDF:248KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(平成30年5月18日付け薬生薬審発0518第3号)(PDF:98KB)

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(平成30年5月21日付け医政経発0521第1号)(PDF:64KB)

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年5月25日付け薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号)(PDF:307KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(平成30年5月25日付け薬生薬審発0525第7号)(PDF:983KB)

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(平成30年5月29日付け医政安発0529第1号、薬生安発0529第1号)(PDF:1,509KB)

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について(平成30年5月31日付け薬生総発0531第1号、薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号)(PDF:1,707KB)

平成30年4月

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(平成30年4月6日付け薬生発0406第3号)(PDF:118KB)

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について(平成30年4月6日付け事務連絡)(PDF:3,519KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(平成30年4月10日付け薬生監麻発0410第1号)(PDF:241KB)

医薬品の一般的名称について(平成30年4月10日付け薬生薬審発0410第12号)(PDF:281KB)

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について(平成30年4月13日付け薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号)(PDF:179KB)

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(平成30年4月13日付け薬生発0413第4号)(PDF:189KB)

「医薬品の一般的名称について」の訂正について(平成30年4月13日付け事務連絡)(PDF:142KB)

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(平成30年4月17日付け薬生薬審発0417第1号)(PDF:478KB)

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(平成30年4月17日付け薬生薬審発0417第5号)(PDF:614KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年4月25日付け薬生薬審発0425第12号、薬生安発0425第1号)(PDF:110KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について(新旧対照表)(平成30年4月27日付け事務連絡)(PDF:431KB)

平成30年3月

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(平成30年3月22日付け薬生発0322第6号)(PDF:1,886KB)

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成30年3月23日付け薬生発0323第12号)(PDF:79KB)

「血液製剤の使用指針」の一部改定について(平成30年3月30日付け薬生発0330第15号)(PDF:3,183KB)

平成30年2月

「輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について」(平成30年2月1日付け薬生安発0201第1号、薬生血発0201第1号)(PDF:100KB)

平成29年12月

「人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について」(平成29年12月4日付け薬生安発1204第2号、薬生血発1204第1号)(PDF:89KB)

「登録販売者に対する研修の受講状況等に関する報告について」(平成29年12月6日付け薬生総発1206第1号)(PDF:259KB)

平成29年11月

「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」(平成29年11月10日付け薬生発1110第2号)(PDF:255KB)

平成29年9月

「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成29年9月27日付け薬生発0927第1号)(PDF:77KB)

「献血血液等の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について(平成29年9月13日付け薬生血発0913第1号)(PDF:1,467KB)

平成29年8月

登録販売者に対する外部研修の自主点検について(PDF:371KB)

登録販売者に対する研修の実施について(PDF:151KB)

平成29年7月

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について(PDF:2,322KB)

平成29年3月

「血液製剤の使用指針」の改定について(PDF:2,099KB)

平成28年6月

「血液製剤の使用指針」の一部改正について(PDF:4,448KB)

平成27年11月

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成26年年報」の周知について(PDF:128KB)

 

平成27年9月

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第13回集計報告」の周知について(平成27年9月24日付け薬食総発0924第4号、薬食安発0924第1号)(PDF:72KB)

国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について(平成27年9月1日付け薬食発0901第2号)(PDF:1,145KB)

国家戦略特別区域法血液由来特定研究用具製造事業の実施に係る留意事項等について(平成27年9月1日付け薬食血発0901第1号)(PDF:1,438KB)

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について(平成27年9月1日付け薬食血発0901第2号)(PDF:145KB)

平成27年8月

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について(平成27年8月11日付け薬食血発0811第2号)(PDF:1,071KB)

平成27年7月

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成27年7月3日付け薬食発0703第1号)(PDF:119KB)

平成27年4月

医療機器の販売業及び貸与業の取り扱いについて(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号)(PDF:337KB)

薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について(平成27年4月1日付け薬食発0401第8号)(PDF:93KB)

 

平成27年3月

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について(平成27年3月19日付け薬食発0319第4号)(PDF:946KB)

平成27年1月

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(平成27年1月22日付け薬食安発0122第1号)(PDF:2,396KB)

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成27年1月9日付け薬食監麻発0109第1号)(PDF:100KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(平成27年1月9日付け薬食安発0109第1号)(PDF:57KB)

平成26年12月

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:118KB)

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について(医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成26年12月24日付け医政総発1224第3号、薬食総発1224第1号及び薬食安発1224第2号)(PDF:2,666KB)

体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について(平成26年12月25日付け薬食発1225第1号)(PDF:1,203KB)

一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について(平成26年12月25日付け薬食総発1225第1号及び薬食機参発1225第4号)(PDF:1,524KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成26年12月5日付け薬食監麻発1205第2号)(PDF:100KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(平成26年12月5日付け薬食安発1205第1号)(PDF:56KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律等について(平成26年12月10日付け薬食発1210第1号及び障発1210第1号)(PDF:218KB)

平成26年11月

医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第51号)(PDF:209KB)

再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第1号)(PDF:422KB)

「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について(平成26年11月12日付け薬食発1112第12号)(PDF:6,074KB)

平成26年10月

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成25年年報」の周知について(平成26年10月30日付け薬食総発1030第4号及び薬食安発1030第4号)(PDF:75KB)

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第11回集計報告」の周知について(平成26年10月30日付け薬食総発1030第1号及び薬食安発1030第1号)(PDF:76KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(平成26年10月24日付け薬食安発1024第3号)(PDF:49KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成26年10月24日付け薬食監麻発1024第1号)(PDF:95KB)

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について(平成26年10月6日付薬食血発1006第1号)(PDF:993KB)

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)(平成26年10月1日付け薬食機発1001第3号)(PDF:172KB)

平成26年9月

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について(平成26年9月30日付薬食発0936第16号)(PDF:702KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成26年9月12日付け薬食安発0912第1号)(PDF:2,322KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(平成26年9月26日付け薬食安発0926第1号)(PDF:54KB)

平成26年7月

「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について(平成26年7月30日付け薬食発0730第6号)(PDF:95KB)

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(平成26年7月30日付け薬食発0730第5号)(PDF:89KB)

(別添)血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン(改定版)(PDF:1,299KB)

処方箋への記名の取扱いについて(平成26年7月10日付け事務連絡)(PDF:78KB)

医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その3)(平成26年7月9日付け事務連絡)(PDF:66KB)

平成26年6月

要指導医薬品の指定等について(平成26年6月6日付け薬食発0606第5号)(PDF:149KB)

薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について(平成26年6月4日付け薬食発0604第2号)(PDF:164KB)

平成26年5月

医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)(平成26年5月7日付け事務連絡)(PDF:303KB)

インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A)について(平成26年5月22日付け薬食監麻発0522第9号)(PDF:156KB)

平成26年4月

医療機器の分割販売について(平成26年4月11日付け薬食監麻発0411第3号)(PDF:85KB)

「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について(平成26年4月9日付け薬食機発0409第1号)(PDF:721KB)

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について(平成26年4月16日付け薬食総発0416第5号及び薬食監麻発0416第7号)(PDF:31KB)

別添参考(PDF:953KB)

新医療機器等の再審査結果平成25年度(その5)について(平成26年4月1日付け薬食機発0401第5号)(PDF:47KB)

平成26年3月

医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(平成26年3月31日付け事務連絡)(PDF:143KB)

薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について(平成26年3月31日付け薬食発0331第3号)(PDF:152KB)

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第10回集計報告」の周知について(平成26年3月26日付け薬食総発0326第1号及び薬食安発0326第1号)(PDF:83KB)

第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)(平成26年3月25日付け事務連絡)(PDF:107KB)

第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2)(平成26年3月25日付け事務連絡)(PDF:86KB)

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について(平成26年3月24日付け薬食審査発0324第1号)(PDF:186KB)

ナタリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成26年3月24日付け薬食審査発0324第5号)(PDF:122KB)

トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について(平成26年3月24日付け薬食審査発0324第9号)(PDF:155KB)

新医薬品の再審査結果平成25年度(その5)について(平成26年3月24日付け薬食審査発0324第13号)(PDF:102KB)

薬剤の使用方法に関する実技指導の取扱いについて(平成26年3月19日付け医政医発0319第2号、薬食総発0319第2号)(PDF:64KB)

薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について(平成26年3月18日付け薬食総発0318第6号)(PDF:73KB)

薬局医薬品の取扱いについて(平成26年3月18日付け薬食発0318第4号)(PDF:110KB)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(平成26年3月11日付け薬食安発0311第1号)(PDF:57KB)

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について(平成26年3月10日付け薬食発0310第1号)(PDF:5,346KB)

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について(平成26年3月10日付け薬食発0310第4号)(PDF:55KB)

平成26年2月

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成26年2月28日付け薬食監麻発0228第1号)(PDF:143KB)

電子メール等による処方内容の電送等について(平成26年2月5日付け薬食第0205第1号)(PDF:73KB)

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について(通知)(平成26年2月5日付け薬食発0205第1号)(PDF:1,949KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成26年2月24日付け薬食審査発0224第2号・薬食安発0224第1号)(PDF:71KB)

新医療機器等の再審査結果平成25年度(その4)について(平成26年2月26日付け薬食機発0226第1号)(PDF:46KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成26年2月28日付け薬食審査発0228第2号・薬食安発0228第1号)(PDF:88KB)

第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について(平成26年2月28日付け薬食発0228第1号)(PDF:606KB)

第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について(平成26年2月28日付け事務連絡)(PDF:66KB)

平成26年1月

「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について(平成26年1月21日付け薬食総発0121第1号)(PDF:508KB)

移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図るための基本的な方針の策定について(平成26年1月15日付け事務連絡)(PDF:989KB)

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(平成26年1月17日付け薬食発第0117第3号)(PDF:137KB)

平成25年12月

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成25年12月26日付け事務連絡)(PDF:102KB)

移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の施行について(平成25年12月27日付け健発1227第1号)(PDF:683KB)

移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令(PDF:352KB)

移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規則(PDF:535KB)

移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の運用に関する指針(ガイドライン)の制定について(平成25年12月27日付け健発1227第2号)(PDF:491KB)

移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令の運用に関する指針(ガイドライン)の制定について(平成25年12月27日付け健発1227第3号)(PDF:1,465KB)

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について(平成25年12月27日付け薬食発1227第3号)(PDF:206KB)

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第9回集計報告」の周知について(平成25年12月25日付け薬食総発1225第1号及び薬食安発1225第1号)(PDF:81KB)

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(通知)(平成25年12月20日付け薬食発1220第1号)(PDF:147KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成25年12月20日付け薬食審査発1220第5号及び薬食安発1220第5号)(PDF:65KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成25年12月20日付け薬食審査発1220第3号及び薬食安発1220第3号)(PDF:65KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成25年12月20日付け薬食審査発1220第1号及び薬食安発1220第1号)(PDF:67KB)

治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について(平成25年12月20日付け薬食審査発1220第7号)(PDF:283KB)

フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について(平成25年12月20日付け薬食審査発1220第13号・薬食監麻発1220第5号)(PDF:280KB)

「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について(平成25年12月20日付け薬食総発1220第1号・薬食審査発1220第17号・薬食安発1220第10号・薬食監麻発1220第7号)(PDF:256KB)

新医薬品の再審査結果平成25年度(その4)について(平成25年12月19日付け薬食審査発1219第2号)(PDF:79KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成25年12月16日付け薬食安発1216第1号)(PDF:2,352KB)

医療機関等による副作用報告制度の周知について(平成25年12月13日付け薬食安発1213第1号)(PDF:45KB)

平成25年11月

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(平成25年11月21日付け薬食安発1121第6号)(PDF:646KB)

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成24年年報」の周知について(平成25年11月28日付け薬食総発1128第1号及び薬食安発1128第1号)(PDF:82KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について(平成25年11月29日付け薬食副発1129第1号)(PDF:1,233KB)

平成25年10月

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成25年10月18日付け薬食審査発1018第1号・薬食安発1018第1号)(PDF:153KB)

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について(平成25年10月25日付薬食血発1025第1号)(PDF:1,241KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成25年10月28日付け薬食審査発1028第1号・薬食安発1028第1号)(PDF:97KB)

平成25年9月

非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成25年9月4日付け薬食審査発0904第1号)(PDF:133KB)

「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正等について(平成25年9月17日付け薬食発0917第1号)(PDF:927KB)

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(平成25年9月17日付け薬食審査発0917第1号・薬食安発0917第2号)(PDF:173KB)

気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について(平成25年9月20日付け薬食機発0920第1号・薬食安発0920第5号)(PDF:148KB)

新医薬品の再審査結果平成25年度(その3)について(平成25年9月26日付け薬食審査発0926第1号)(PDF:57KB)

新医療機器等の再審査結果平成25年度(その3)について(平成25年9月27日付け薬食機発0927第1号)(PDF:48KB)

平成25年8月

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成25年8月2日付け薬食審査発0802第3号・薬食安発0802第1号)(PDF:88KB)

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成25年8月7日付け事務連絡)(PDF:115KB)

抗血小板剤及びSeQuent Please ドラッグ イルーティングバルーンカテーテルの適正使用について(平成25年8月27日付け薬食審査発0827第6号・薬食安発0827第6号)(PDF:815KB)

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について(平成25年8月30日付け事務連絡)(PDF:458KB)

麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(平成25年8月30日付け薬食発0830第2号)(PDF:616KB)

平成25年7月

治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について(平成25年7月1日付け事務連絡)(PDF:174KB)

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(平成25年7月1日付け事務連絡)(PDF:220KB)

治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について(平成25年7月1日付け事務連絡)(PDF:1,234KB)

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(平成25年7月1日付け薬食審査発0701第21号)(PDF:348KB)

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月1日付け事務連絡)(PDF:130KB)

心外膜植え込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について(平成25年7月1日付け薬食安発0701第1号・薬食機発0701第8号)(PDF:86KB)

新医療機器等の再審査結果平成25年度(その2)について(平成25年7月16日付け薬食機発0716第1号)(PDF:47KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成25年7月26日付け薬食審査発0726第1号・薬食安発0726第1号)(PDF:135KB)

平成25年6月

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)(平成25年6月28日付け薬食発0628第17号)(PDF:974KB)

新医薬品の再審査結果平成25年度(その2)について(平成25年6月13日付け薬食審査発0613第1号)(PDF:45KB)

新医療機器等の再審査結果平成25年度(その1)について(平成25年6月20日付け薬食機発0620第5号)(PDF:30KB)

医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼)(平成25年6月24日付け医政経発0624第4号・薬食安発0624第2号)(PDF:62KB)

平成25年5月

医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について(平成25年5月29日付け薬食総発0529第2号、薬食安発0529第2号)(PDF:78KB)

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について(平成25年5月31日付け薬食発0531第2号)(PDF:95KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成25年5月10日付薬食審査発0510第1号・薬食安発0510第2号)(PDF:49KB)

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(平成25年5月15日付け薬食審査発0515第1号・薬食安発0515第1号)(PDF:937KB)
治験審査委員会に関する情報の登録について(平成25年5月15日付け薬食審査発0515第5号)(PDF:89KB)
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(平成25年5月15日付け薬食審査発0515第9号)(PDF:607KB)

磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について(平成25年5月20日付け薬食安発0520第1号・薬食機発0520第4号)(PDF:131KB)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(平成25年5月29日付け薬食安発0529第4号)(PDF:42KB)

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成25年5月31日付け薬食審査発0531第4号)(PDF:1,159KB)

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成25年5月31日付け薬食審査発0531第8号)(PDF:1,079KB)

第十六改正日本薬局方の一部改正等について(平成25年5月31日付け薬食発0531第3号)(PDF:271KB)

第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について(平成25年5月31日付け事務連絡)(PDF:485KB)

「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について(平成25年5月31日付け事務連絡)(PDF:445KB)

平成25年4月

ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について(平成25年4月26日付け事務連絡)(PDF:74KB)

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成25年4月26日付け薬食監麻発0426第4号)(PDF:119KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成25年4月26日付け薬食安発0426第4号)(PDF:2,090KB)

データモニタリング委員会のガイドラインについて(平成25年4月4日付け薬食審査発0404第1号)(PDF:500KB)

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について(平成25年4月4日付け薬食審査発0404第4号)(PDF:76KB)

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について(平成25年4月4日付け薬食機発0404第4号)(PDF:107KB)

平成25年3月

診療録等の保存を行う場所について(平成25年3月25日付医政発0325第15号、薬食発0325第9号、保発0325第5号)(PDF:203KB)

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第8回集計報告」の周知について(平成25年3月28日付薬食総発0328第1号、薬食安発0328第7号)(PDF:80KB)

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について(平成25年3月11日付け薬食発0311第1号)(PDF:191KB)

サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成25年3月12日付け薬食審査発0312第2号及び薬食安発0312第1号)(PDF:114KB)

(一部訂正)「サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」の訂正について(平成25年3月21日付け事務連絡)(PDF:34KB)

新医療用具等の再審査結果平成24年度(その5)について(平成25年3月19日付け薬食機発0319第3号)(PDF:28KB)

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(平成25年3月26日付け医政研発0326第1号及び薬食審査発0326第1号)(PDF:165KB)

再使用可能な手動式肺人口蘇生器の添付文書等の自主点検等について(平成25年3月26日付け薬食安発0326第2号)(PDF:93KB)

第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(平成25年3月29日付け事務連絡)(PDF:113KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(平成25年3月29日付け薬食発0329第14号)(PDF:298KB)

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(平成25年3月29日付け薬食機発0329第10号)(PDF:776KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(平成25年3月29日付け薬食機発0329第14号)(PDF:659KB)

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について(平成25年3月25日付け事務連絡)(PDF:149KB)

「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について(平成25年3月25日付け薬食発0325第1号)(PDF:165KB)

平成25年2月

医薬品と健康食品の相互作用に対する注意喚起等について(平成25年2月28日付薬食総発0228第2号)(PDF:1,629KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成25年2月7日付け薬食審査発0207第7号及び薬食安発0207第1号)(PDF:45KB)

治験に係る文書又は記録について(平成25年2月14日付け事務連絡)(PDF:1,097KB)

一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について(平成25年2月27日付け薬食総発0227第1号及び薬食安0227第1号)(PDF:223KB)

平成25年1月

医薬品等の誤飲防止対策の徹底について(医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成25年1月4日付け医政総発0104第1号、薬食総発0104第2号、薬食安発0104第1号)(PDF:4,408KB)

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成25年1月11日付け薬食監麻発0111第1号)(PDF:90KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成25年1月11日付け薬食安発0111第1号)(PDF:2,277KB)

「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について(平成25年1月25日付け事務連絡)(PDF:2,074KB)

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成25年1月29日付け事務連絡)(PDF:56KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成25年1月31日付け薬食審査発0131第8号及び薬食安発0131第1号)(PDF:107KB)

新医療用具等の再審査結果平成24年度(その4)について(平成25年1月31日付け薬食機発0131第5号)(PDF:35KB)

平成24年12月

新医療用具等の再審結果平成24年度(その3)について(平成24年12月6日付け薬食機発1206第1号)(PDF:29KB)

新医薬品の再審査結果平成24年度(その3)について(平成24年12月19日付け薬食審査発1219第1号)(PDF:34KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成24年12月21日付け薬食審査発1221第1号及び薬食安発1221第1号(PDF:61KB)

第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(平成24年12月25日付け事務連絡)(PDF:51KB)

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第15号)(PDF:1,076KB)

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第19号)(PDF:1,165KB)

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について(平成24年12月28日付け薬食発1228第1号)(PDF:211KB)

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号)(PDF:6,559KB)

治験安全性最新報告について(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第1号)(PDF:1,546KB)

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第11号)(PDF:465KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第5号及び薬食安発1228第1号(PDF:60KB)

平成24年11月

消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について(平成24年11月7日付け薬食安発1107第1号及び薬食機発1107第1号)(PDF:102KB)

抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について(平成24年11月16日付け医政経発1116第1号及び健感発1116第1号)(PDF:290KB)

A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について(平成24年11月21日付け薬食審査発1121第1号)(PDF:61KB)

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(平成24年11月21日付け薬食安発1121第5号)(PDF:226KB)

(参考)厚生労働省ホームページ 「平成24年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」(外部サイトへリンク)

(参考)厚生労働省ホームページ 「インフルエンザQ&A」(外部サイトへリンク)

平成24年10月

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成23年年報」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第7回集計報告」の周知について(平成24年10月24日付け薬食総初1024第9号及び薬食安発1024第1号)(PDF:96KB)

医療機関、薬局及び保険者における診療報酬明細書等の個人情報の適切な取扱いについて(平成24年10月1日付け事務連絡)(PDF:265KB)

新医薬品の再審査結果平成24年度(その2)について(平成24年10月1日付け薬食審査発1001第2号)(PDF:42KB)

日本薬局方外生薬規格2012について(平成24年10月30日付け薬食審査発1030第1号)(PDF:95KB)

(別添)日本薬局方外生薬規格2012(PDF:1,003KB)

公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(平成24年10月30日付け事務連絡)(PDF:22KB)

(別添)公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法(自主基準)(PDF:157KB)

平成24年9月

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成24年9月6日付け薬食審査発0906第9号及び薬食安発0906第1号)(PDF:92KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成24年9月28日付け薬食審査発0928第1号及び薬食安発0928第4号)(PDF:60KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:2,017KB)

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:133KB)

チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について(平成24年9月28日付け薬食審査発0928第7号及び薬食安発0928第8号)(PDF:69KB)

メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(平成24年9月28日付け薬食審査発0928第11号、薬食安発0928第11号及び薬食監麻発0928第32号)(PDF:88KB)

第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について(平成24年9月28日付け薬食発0928第7号)(PDF:347KB)

平成24年8月

献血血液の研究開発等での使用に関する指針について(PDF:840KB)

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成24年8月3日付け事務連絡)(PDF:61KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成24年8月31日付け薬食審査発0831第18号及び薬食安発0831第1号)(PDF:104KB)

平成24年7月

季節性インフルエンザワクチンの供給について(PDF:552KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成24年7月2日付け薬食審査発0702第1号・薬食安発0702第1号)(PDF:65KB)

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(平成24年7月18日付け薬食発0718第15号)(PDF:432KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成24年7月23日付け薬食審査発0723第1号・薬食安発0723第1号)(PDF:63KB)

新医療用具等の再審査結果平成24年度(その2)について(平成24年7月27日付け薬食機発0727第1号)(PDF:29KB)

平成24年6月

出入国管理及び難民認定法及び日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法の一部を改正する等の法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令(薬事法関係)の施行について(PDF:86KB)

新医療用具等の再審査結果平成24年度(その1)について(平成24年6月25日付け薬食機発0625第1号)(PDF:31KB)

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(平成24年6月25日付け薬食発0625第3号)(PDF:181KB)

高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について(平成24年6月25日付け薬食発0625第6号)(PDF:338KB)

新医薬品の再審査結果平成24年度(その1)について(平成24年6月29日付け薬食審査発0629第1号)(PDF:60KB)

 

平成24年5月

平成24年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について(PDF:27KB)

コンタクトレンズの販売自主基準(業界自主指針)について(PDF:237KB)

新たに承認された第一類医薬品について(PDF:58KB)

「ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の留意点について」の訂正について(PDF:42KB)

ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の留意点について(PDF:81KB)

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成24年5月31日付け薬食監麻発0531第1号)(PDF:88KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成24年5月31日付け薬食安発0531第1号)(PDF:2,124KB)

家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼)(平成24年5月10日付け薬食安発0510第1号)(PDF:319KB)

(参考)厚生労働省ホームページ 家庭用電気マッサージ器の適正使用のお願い(注意喚起)(外部サイトへリンク)

中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について(平成24年5月11日付け薬食審査発0511第5号、薬食安発0511第3号及び薬食監麻発0511第2号)(PDF:95KB)

コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について(平成24年5月11日付け薬食審査発0511第1号及び薬食安発0511第1号)(PDF:71KB)

抗血小板剤及びリゾリュートインテグリティコロナリーステントシステムの適正使用について(平成24年5月18日付け事務連絡)(PDF:39KB)

(参考)エンデバーコロナリーステントシステムの適正使用について(PDF:706KB)

(参考)エンデバースプリントコロナリーステントシステムの適正使用について(PDF:597KB)

平成24年4月

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について(平成24年4月2日付け薬食審査発0402第1号)(PDF:645KB)

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」について(平成24年4月2日付け事務連絡)(PDF:135KB)

抗血小板剤及びXIENCE PRIME 薬剤溶出ステントの適正使用について(平成24年4月6日付け事務連絡)(PDF:46KB)

(参考)抗血小板剤及びXIENCE V 薬剤溶出ステント、PROMUS 薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について(平成22年1月12日付け薬食審査発0112第8号及び薬食安発0112第10号)(PDF:822KB)

医薬品リスク管理計画指針について(平成24年4月11日付け薬食安発0411第1号及び薬食審査発0411第2号)(PDF:540KB)

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について(平成24年4月18日付け事務連絡)(PDF:986KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成24年4月19日付け薬食審査発0419第1号及び薬食安発0419第1号)(PDF:71KB)

ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について(平成24年4月19日付け薬食審査発0419第18号、薬食安発0419第4号及び薬食監麻発0419第1号)(PDF:50KB)

平成24年3月

「登録販売者に対する研修の実施について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号)(PDF:215KB)

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(平成24年3月6日付け薬食発0306第3号)(PDF:210KB)

(別添)血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン(改定版)(PDF:2,005KB)

「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について(平成24年3月6日付け薬食発0306第4号)(PDF:160KB)

(別添1)「輸血療法の実施に関する指針」(改定版)(PDF:549KB)

(別添2)「血液製剤の使用指針」(改定版)(PDF:1,321KB)

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(平成24年3月7日付け医政研発0307第1号及び薬食審査発0307第2号)(PDF:189KB)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(平成24年3月12日付け薬食安発0312第1号)(PDF:42KB)

(参考)医薬品医療機器情報提供ホームページ 医薬関係者の皆様へ(副作用・感染症・不具合報告のお願い)(外部サイトへリンク)

「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査」調査報告書の送付について(平成24年3月13日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)(PDF:35KB)

医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査 平成23年度調査結果(外部サイトへリンク)(外部サイトへリンク)

医薬品副作用被害救済制度について(外部サイトへリンク)

薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について(平成24年3月16日付け薬食発0316第2号)(PDF:51KB)

(参考)平成21年5月8日付け厚生労働省医薬食品局長通知(PDF:108KB)

卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について(その2)(平成24年3月16日付け事務連絡)(PDF:79KB)

(参考)平成24年3月16日付け事務連絡による読み替え後(PDF:200KB)

新医薬品の再審査結果平成23年度(その4)について(平成24年3月26日付け薬食審査発0326第1号)(PDF:53KB)

患者からの医薬品副作用報告の試行開始について(平成24年3月26日付け薬食安発0326第1号)(PDF:42KB)

(参考)独立行政品人医薬品医療機器総合機構ホームページ(患者副作用報告)(外部サイトへリンク)

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第6回集計報告の周知について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第4号及び薬食安発0326第4号)(PDF:1,491KB)

(参考)日本医療機能評価機構ホームページ URL:http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願いについて(平成24年3月29日付け薬食安発0329第2号)(PDF:72KB)

「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について」(平成24年3月30日付け薬食第0330第2号厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF:1,130KB)

(参考)実務経験証明書に関するQ&Aについて(PDF:76KB)

新医療用具等の再審査結果平成23年度(その4)について(平成24年3月30日付け薬食機発0330第1号)(PDF:28KB)

クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(平成24年3月30日付け薬食審査発0330第1号)(PDF:384KB)

平成24年2月

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(平成24年2月14日付け薬食安発0214第9号)(PDF:400KB)

薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島について(平成24年2月15日付け薬食総発0215第1号)(PDF:191KB)

病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について(平成24年2月15日付け薬食監麻発0215第1号)(PDF:27KB)

(別添)病院・診療所における向精神薬取扱いの手引(PDF:323KB)

(別添)薬局における向精神薬取扱いの手引(PDF:341KB)

(別添)試験研究施設における向精神薬取扱いの手引(PDF:343KB)

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(平成24年2月21日付け薬食審査発0221第1号)(PDF:2,402KB)

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(平成24年2月21日付け薬食機発0221第1号)(PDF:576KB)

「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取り扱いについて」の一部改正について(平成24年2月21日付け薬食機発0221第5号)(PDF:148KB)

東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令(薬事法令関係)の施行について(平成24年2月24日付け薬食発0224第1号)(PDF:90KB)

(別添)新旧対照条文(PDF:151KB)

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(平成24年2月29日付け薬食審査発0229第10号)(PDF:53KB)

(別紙1)後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(PDF:888KB)

(別紙2)含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(PDF:401KB)

(別紙3)経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン(PDF:394KB)

(別紙4)剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン(PDF:86KB)

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について(平成24年2月29日付け事務連絡)(PDF:39KB)

(別紙1)後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A(PDF:1,321KB)

(別紙2)含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A(PDF:870KB)

(別紙3)剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A(PDF:119KB)

(別紙4)医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験についてQ&A(PDF:38KB)

(別紙5)含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験についてQ&A(PDF:169KB)

放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について(平成24年2月29日付け薬食安発0229第1号及び薬食機発0229第1号)(PDF:120KB)

平成24年1月

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取り扱いについて」の一部改正について(平成24年1月4日付け薬機発第0104031号)(PDF:254KB)

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(平成24年1月10日付け薬食審査発0110第1号)(PDF:81KB)

リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(平成24年1月20日付け薬食審査発0120第1号、薬食監麻発0120第1号)(PDF:70KB)

新医療用具等の再審査結果平成23年度(その3)について(平成24年1月24日付け薬食機発0124第1号)(PDF:33KB)

医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(平成24年1月24日付け薬食機発0124第4号)(PDF:5,805KB)

平成23年12月

ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について(平成23年12月12日付け薬食審査発1212第1号、薬食安発1212第1号及び薬食監麻発1212第2号)(PDF:107KB)

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係政令等の整備等に関する政令及び地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について(平成23年12月21日付け薬食発1221第1号)(PDF:303KB)

(参考資料1)(PDF:1,380KB)

(参考資料2)(PDF:1,085KB)

(参考資料3)(PDF:749KB)

(参考資料4)(PDF:397KB)

医療事故情報収集等事業第27回報告書の公表について(平成23年12月21日付け医政総発1221第2号、薬食安発1221第1号)(PDF:586KB)

新医薬品の再審査結果平成23年度(その3)について(平成23年12月21日付け薬食審査発1221第1号)(PDF:50KB)

膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について(平成23年12月22日付け薬食審査発1222第1号)(PDF:614KB)

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(平成23年12月22日付けで事務連絡)(PDF:56KB)

アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成23年12月26日付け事務連絡)(PDF:92KB)

アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について(平成23年12月26日付け事務連絡)(PDF:83KB)

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成23年12月26日付け薬食監麻発1226第1号)(PDF:105KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成23年12月26日付け薬食安発1226第1号)(PDF:87KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成23年12月26日付け薬食安発1226第1号別添1及び別添2)(PDF:2,007KB)

平成23年11月

抗不安薬又は睡眠薬を服用している患者等への対応について(平成23年11月2日付け事務連絡)(PDF:500KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成23年11月7日付け薬食審査発1107第1号及び薬食安発1107第1号)(PDF:67KB)

血糖測定器等に係る添付文書の改訂について(平成23年11月17日付け薬食審査発1117第1号及び薬食安発1117第1号)(PDF:184KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(平成23年11月25日付け薬食発1125第4号)(PDF:22KB)

ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について(平成23年11月25日付け薬食審査発1125第1号、薬食安発第1号及び薬食監麻発1125第1号)(PDF:507KB)

平成23年10月

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について(平成23年10月14日付け薬食安発1014第4号及び薬食審査発1014第5号)(PDF:233KB)
(参考)通知全文は厚生労働省法令等データベースサービスから(外部サイトへリンク)

一般用医薬品の使用上の注意記載要領について(平成23年10月14日付け薬食発1014第3号)(PDFファイル/864KB)

(注意)別添記載要領において一部訂正があります。

一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について(平成23年10月28日付け事務連絡)(PDFファイル/40KB)

一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について(平成24年7月10日付け事務連絡)(PDF:130KB)

 

一般用医薬品の添付文書記載要領について(平成23年10月14日付け薬食発1014第6号)(PDFファイル/376KB)

一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について(平成23年10月14日付け薬食安発1014第1号)(PDFファイル/244KB)

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(平成23年10月14日付け薬食安発1014第7号及び薬食審査発1014第8号)(PDFファイル/48KB)

(参考)通知全文は厚生労働省法令等データベースサービスから(外部サイトへリンク)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成23年10月31日付け薬食審査発1031第13号及び薬食安発1031第6号)(PDF:162KB)

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(平成23年10月31日付け薬食審査発1031第9号)(PDF:65KB)

自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について(平成23年10月31日付け薬食機発1031第6号及び薬食安発1031第5号)(PDF:114KB)

(参考)AEDの使用方法を含む、救急蘇生法の指針2010(市民用)のとりまとめについて(PDF:2,169KB)

平成23年9月

病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引について(平成23年9月1日薬食監麻発0901第1号(PDFファイル/17.1KB)
(別添)病院診療所における向精神薬取扱いの手引(PDFファイル/142KB)
(別添)薬局における向精神薬取扱いの手引(PDFファイル/161KB)

(別添)試験研究施設における向精神薬取扱いの手引(PDFファイル/163KB)

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について(平成23年9月9日付け薬食発0909第1号)(PDFファイル/176KB)

(別添)平成23年度厚生労働省令第114号(PDFファイル/12KB)

(別添)薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令新旧対照条文(PDFファイル/24KB)

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成22年年報」の周知について(平成23年9月14日付け薬食総発0914第2号及び薬食安発0914第1号)(PDFファイル/56KB)

新医療用具等の再審査結果平成23年度(その2)について(平成23年9月22日付け薬食機発0922第1号)(PDFファイル/36KB)

重篤な有害事象(皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患)に関する研究への協力について(平成23年9月26日付け薬食安発0926第2号)(PDFファイル/88KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第5回集計報告の周知について(平成23年9月28日付け薬食総発0928第2号及び薬食安発0928第6号)(PDFファイル/80KB)

新医薬品の再審査結果平成23年度(その2)について(平成23年9月29日付け薬食審査発0929第1号)(PDFファイル/40KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成23年9月30日付け薬食安発0930第1号)(PDFファイル/84KB)

(参考)別添1及び別添2(PDF:1,565KB)(PDFファイル/1.53MB)

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成23年9月30日付け薬食監麻発0930第2号)(PDFファイル/162KB)

平成23年8月

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成23年8月1日付け薬食審査発0801第9号及び薬食安発0801第1号)(PDFファイル/148KB)

フィブリノゲン製剤投与に係る診療録等の精査のお願いについて(協力依頼)(平成23年8月10日付け医政発0810第1号及び薬食発0810第1号)(PDFファイル/764KB)

医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について(平成23年8月24日付け薬食発0824第4号)(PDFファイル/44KB)

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成23年8月25日付け事務連絡)(PDFファイル/56KB)

(別添)平成23年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧(外部サイトへリンク)(PDFファイル/276KB)

(参考リンク)医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)(外部サイトへリンク)

塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について(平成23年8月26日付け薬食審査発0826第6号)(PDFファイル/308KB)

東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令(薬事法令関係)の施行について(平成23年8月30日付け薬食発0830第1号)(PDFファイル/924KB)

(参考)政令第274号東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令(PDFファイル/192KB)

(別添1)参照条文(PDFファイル/96KB)

(別添2)参照条文(PDFファイル/32KB)

(別添3)厚生労働省告示(PDFファイル/140KB)

(別添4)参考政令(PDFファイル/116KB)

地域の自主性及び自主性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行について(平成23年8月30日付け薬食発0830第3号)(PDFファイル/192KB)

(参考1)官報(PDFファイル/948KB)

(参考2)地域主権戦略大綱(PDFファイル/544KB)

平成23年7月

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定についての一部改正について(平成23年7月1日付け薬食監麻発0701第4号(PDFファイル/432KB)

アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について(平成23年7月1日付け薬食審査発0701第3号)(PDFファイル/824KB)

ダプトマイシン製剤の使用に当たっての留意事項について(平成23年7月1日付け薬食審査発0701第6号)(PDFファイル/424KB)

治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(平成23年7月1日付け薬食審査発0701第11号)(PDFファイル/744KB)

新医薬品の再審査結果平成23年度(その1)について(平成23年7月4日付け薬食審査発0704第1号)(PDFファイル/32KB)

医薬品の安全性情報の提供について(平成23年7月15日付け薬食安発0715第3号)(PDFファイル/40KB)

冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について(平成23年7月20日付け薬食機発0720第2号及び薬食安発0720第2号)(PDFファイル/172KB)

眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について(平成23年7月20日付け薬食機発0720第4号及び薬食安発0720第5号)(PDFファイル/152KB)

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用等について(平成23年7月29日付け薬食審査発0729第6号及び薬食安発0729第5号)(PDFファイル/72KB)

「PMDAメディナビ」の利用の促進について(お願い)(平成23年7月29日付け薬食安発0729第1号)(PDFファイル/364KB)

(参考リンク)PMDAメディナビの登録(外部サイトへリンク)

平成23年6月

新医療用具等の再審査結果平成23年度(その1)について(平成23年6月21日付け薬食機発0621第1号)(PDFファイル/36KB)

医療機関における医療用麻薬及び向精神薬の適正使用及び管理の徹底について(平成23年6月29日付け薬食監麻発0629第1号(PDFファイル/113KB)

平成23年5月

平成23年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について(通知)(平成23年5月2日付け薬食発0502第4号)(PDFファイル/20KB)

新たに承認された第一類医薬品について(平成23年5月9日付け薬食審査発0509第1号及び薬食安発0509第1号)(PDFファイル/32.4KB)

プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等について(平成23年5月13日付け薬食監麻発0513第1号)(PDFファイル/115KB)

小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策について(平成23年5月20日付け事務連絡)(PDFファイル/151KB)
皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について(平成23年5月25日付け薬食安発0525第1号及び薬食機発0525第1号)(PDFファイル/136KB)

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について(平成23年5月27日付け薬食発0527第3号)(PDFファイル/35.1KB)

(参考)薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令(PDF:8KB)(PDFファイル/7.19KB)

(参考)薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令新旧対照条文(PDFファイル/22.3KB)

一般用医薬品の区分リストの変更について(平成23年5月30日付け薬食安発0530第1号)(PDF:1,258KB)(PDFファイル/1.22MB)

平成23年4月

麻薬管理マニュアルの改訂について(平成23年4月15日薬食監麻発0415第2号及び平成23年4月25日薬食監麻発第0425第5号)(PDFファイル/45.9KB)
(別添)病院・診療所における麻薬管理マニュアル(PDFファイル/912KB)
(別添)薬局における麻薬管理マニュアル(PDFファイル/528KB)

「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について(平成23年4月25日事務連絡)(PDFファイル/772KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成23年4月27日付け薬食審査発0427第7号及び薬食安発0427第1号)(PDFファイル/98.8KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成23年4月28日付け薬食審査発0428第3号及び薬食安発0428第1号)(PDFファイル/174KB)

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(平成23年4月28日付け事務連絡)(PDFファイル/23.4KB)

平成23年3月

平成23年東北地方太平洋沖地震における処方せん医薬品の取扱いについて(医療機関及び薬局への周知依頼)(PDFファイル/60KB)

輸血による肝炎ウイルス等への感染が疑われた場合の対応についてのお願い(平成23年3月2日薬食安発0302第1号及び薬食血発0302第1号)(PDFファイル/44KB)

(参考リンク)血液製剤等にかかる遡及ガイドライン(外部サイトへリンク)

抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について(平成23年3月9日薬食審査発0309第5号及び薬食安発0309第5号)(PDFファイル/72KB)

(別添)ノボリの適正使用について(PDFファイル/244KB)

(別添)クロピドグレル硫酸塩製剤及びチクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について(PDFファイル/124KB)

(別添)チクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について(PDFファイル/152KB)

(別添)ノボリの安全対策に係る協力依頼について(PDFファイル/576KB)

(参考)添付文書(ノボリ)(PDF:1,169KB)(PDFファイル/1.14MB)

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(平成23年3月16日付け薬食発第0316第3号)(PDFファイル/200KB)

特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について(平成23年3月17日薬食発0317第6号)(PDF:1,079KB)(PDFファイル/1.05MB)

新医療機器の再審査結果平成22年度(その3)について(平成23年3月25日付け薬食機発0325第1号)(PDFファイル/36KB)

新医薬品等の再審査結果平成22年度(その4)について(平成23年3月25日付け薬食審査発0325第1号)(PDFファイル/52KB)

医療用医薬品再評価結果平成22年度(その2)について(平成23年3月25日付け薬食発0325第2号)(PDFファイル/40KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(平成23年3月29日付け薬食発0329第6号)(PDFファイル/24KB)

「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成23年3月31日付け薬食監麻発0331第7号)(PDFファイル/224KB)

(参考)臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について(平成22年3月31日付け薬食発0331第7号)(PDFファイル/200KB)

第十六改正日本薬局方の制定等について(平成23年3月30日付け薬食発0330第9号)(PDFファイル/756KB)

薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について(平成23年3月31日付け薬食発0331第17号)(PDFファイル/214KB)

薬事法の一部を改正する法律等の施行等について(平成21年5月8日付け薬食発第0508003号一部改正平成23年3月31日付け薬食発0331第17号)(PDF:2,477KB)(PDFファイル/2.41MB)

処方せん医薬品等の取扱いについて(平成17年3月30日付け薬食発第0330016号一部改正平成23年3月31日付け薬食発0331第17号)(PDFファイル/138KB)

(参考)「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」新旧対照表(PDFファイル/289KB)

卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について(平成23年3月31日付け事務連絡)(PDFファイル/200KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第4回集計報告の周知について(平成23年3月29日付け薬食総発0329第1号)(PDFファイル/48KB)

平成23年2月

「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査(医療関係者)」調査報告書の送付について(平成23年2月22日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)(PDFファイル/40KB)

(医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査 平成22年度調査結果)(外部サイトへリンク)

(医薬品副作用被害救済制度について)(外部サイトへリンク)

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(平成23年2月23日付け薬食発0223第1号)(PDFファイル/164KB)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(平成23年2月23日付け薬食安発0223第1号)(PDFファイル/92KB)

(参考リンク)e-Gov電子申請システムのご利用はこちらから(外部サイトへリンク)

ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について(平成23年2月23日付け薬食審査発0223第7号及び薬食監麻発0223第1号)(PDFファイル/428KB)

メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について(平成23年2月23日付け薬食審査発0223第4号)(PDFファイル/476KB)

平成23年1月

B型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(平成23年1月21日付け薬食審査発0121第3号)(PDFファイル/720KB)

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成23年1月11日事務連絡)(PDFファイル/63KB)

(参考リンク1)平成22年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧(外部サイトへリンク)

(参考リンク2)医薬品医療機器情報配信サービス(外部サイトへリンク)

平成22年12月

ニコチンを含有する電子タバコに関する危害防止措置について(平成22年12月27日付け薬食監麻発1227第4号)(PDFファイル/142KB)

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱について(平成22年12月27日付け薬食審査発1227第5号)(PDFファイル/129KB)

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱について」に係る訂正について(平成23年1月27日付け事務連絡)PDFファイル/148KB)

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱について(平成22年12月27日付け薬食審査発1227第1号)(PDFファイル/123KB)

「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について(平成23年1月27日付け事務連絡)(PDFファイル/145KB)

機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて(平成22年12月27日付け薬食機発1227第1号)(PDFファイル/101KB)

新医薬品の再審査結果平成22年度(その3)について(平成22年12月24日付け薬食審査発1224第4号)(PDFファイル/57.8KB)

「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査(一般国民)」調査報告書の送付について(平成22年12月24日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)(PDFファイル/33.9KB)

(医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査 平成22年度調査結果)(外部サイトへリンク)(外部サイトへリンク)

(医薬品副作用被害救済制度について)(外部サイトへリンク)

未承認の医療機器に関する適正な情報提供について(平成22年12月22日付け薬食監麻発1222第3号)(PDFファイル/191KB)

下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について(平成22年12月3日付け薬食安発1203第2号及び薬食機発1203第1号)(PDFファイル/302KB)

平成22年11月

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用等について(平成22年11月29日付け薬食審査発1129第5号及び薬食安発1129第1号)(PDFファイル/371KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用等について(平成22年11月24日付け薬食審査発1124第7号及び薬食安発1124第1号)(PDFファイル/68KB)

ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について(平成22年11月12日付け薬食審査発1112第1号及び薬食安発1112第1号)(PDFファイル/127KB)

平成22年10月

肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について(医療機関等への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成22年10月29日付け医政総発1029第2号及び薬食安発1029第7号)(PDFファイル/124KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成22年10月29日付け薬食審査発1029第8号及び薬食安発1029第2号)(PDFファイル/307KB)

薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について(平成22年10月27日付け薬食審査発1027第4号及び薬食監麻発1027第45号)(PDFファイル/28KB)

A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(平成22年10月27日付け薬食審査発1027第1号)(PDFファイル/955KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成22年10月25日付け薬食審査発1025第3号及び薬食安発1025第1号)(PDFファイル/158KB)

 

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第3回集計報告の周知について(平成22年10月13日付け薬食総発1013第1号及び薬食安発1013第6号)(PDFファイル/320KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成21年年報の周知について(平成22年10月5日付け薬食総発1005第1号及び薬食安発1005第1号)(PDFファイル/56KB)

医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について(平成22年10月8日付け薬食監麻発1008第4号)(PDFファイル/258KB)

第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正)について(平成22年10月8日付け事務連絡)(PDFファイル/88.4KB)

新医薬品の再審査結果平成22年度(その2)について(平成22年10月1日付け薬食発1001第3号)(PDFファイル/61.7KB)

新医療機器の再審査結果平成22年度(その2)について(平成22年10月1日付け薬食発1001第7号)(PDFファイル/31.6KB)

平成22年9月

第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正)について(平成22年9月29日付け事務連絡)(PDFファイル/148KB)

第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正)について(平成22年9月29日付け事務連絡)(PDFファイル/530KB)

向精神薬等の処方せん確認の徹底等について(平成22年9月10日付け薬食総発0910第1号)(PDFファイル/618KB)

今秋の1価のインフルエンザワクチン(A/H1N1)の流通について(平成22年9月21日付け事務連絡)(PDFファイル/84KB)

サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成22年9月16日付け薬食審査発0916第1号及び薬食安発0916第1号)(PDFファイル/177KB)

PTP包装シート誤飲防止対策について(医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成22年9月15日付け医政総発0915第2号、薬食総発0915第5号及び薬食安発0915第1号)(PDFファイル/135KB)

(別添)PTP包装シート誤飲防止対策について(PDFファイル/52.3KB)

(参考資料)注意!高齢者に目立つ薬の包装シートの誤飲事故-飲み込んだPTP包装が喉や食道などを傷つけるおそれも-(独立行政法人国民生活センター報道発表資料)(PDFファイル/756KB)

「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて(平成22年9月1日付け事務連絡)(PDFファイル/447KB)

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について(平成22年9月1日付け事務連絡)(PDFファイル/67.9KB)

平成22年8月

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号及び薬食安発0830第1号)(PDFファイル/300KB)

フィブリノゲン製剤投与に係る診療録等の精査のお願いについて(協力依頼)(平成22年8月18日付け医政発0818第5号及び薬食発0818第2号)(PDFファイル/59.5KB)

(別添)フィブリノゲン製剤の投与事実が判明していない医療機関向け(PDFファイル/385KB)

(別添)フィブリノゲン製剤の投与事実が判明している医療機関向け(PDFファイル/456KB)

平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(平成22年8月19日付付け薬食監麻発0819第1号)(PDF:1,358KB)(PDFファイル/1.32MB)

ニコチンを含有する電子タバコに関する薬事監視の徹底について(依頼)(平成22年8月18日付け薬食監麻発0818第5号)(PDFファイル/36.9KB)

(電子タバコの安全性を考える(独立行政法人国民生活センター報道発表資料))(PDFファイル/443KB)

(ニコチンを含む電子タバコへの注意を呼び掛け都道府県には販売業者などへの監視指導の徹底を依頼(厚生労働省報道発表資料))(PDFファイル/43.2KB)

平成22年7月

第十五改正日本薬局方の一部改正等について(平成22年7月30日付け薬食発0730第2号)(PDFファイル/515KB)

ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について(依頼)(平成22年7月26日付け薬食発0726第3号)(PDFファイル/165KB)

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お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課

電話:078-362-3269

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