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国等通知文書（医療機関等宛）の掲載（薬事関係）（令和3年度）
厚生労働省等から発出される医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関連する通知文書のうち、医療機関等に周知すべき通知を掲載しています。
令和4年3月
医薬品の一般的名称について（令和4年3月1日付け薬生薬審発0301第1号）（PDF：51KB）
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について（令和4年3月9日付け薬生薬審発0309第1号）（PDF：82KB）
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（令和4年3月4日付け事務連絡）（PDF：83KB）
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和4年3月7日付け薬生薬審発0307第1号）（PDF：65KB）
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（令和4年3月7日付け薬生発0307第1号）（PDF：735KB）
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）（令和4年3月7日付け事務連絡）（PDF：53KB）
日本薬局方外生薬規格2022について（令和4年3月8日付け薬生薬審発0308第1号）（PDF：989KB）
医療機器等に関するサイバーセュリティ対策の強化について（要請）（令和4年3月1日付け事務連絡）（PDF：120KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4）（令和4年3月4日付け事務連絡）（PDF：144KB）
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（令和4年3月14日付け事務連絡）（PDF：294KB）
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（令和4年3月11日付け薬生監麻発0311第1号）（PDF：56KB）
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（令和4年3月11日付け薬生監麻発0311第2号）（PDF：55KB）
【別添】令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDF：542KB）
生理処理用品製造販売承認基準の英訳について（令和4年3月15日付け事務連絡）（PDF：257KB）
生理処理用品材料規格の英訳について（令和4年3月15日付け事務連絡）（PDF：801KB）
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（令和4年3月14日付け薬生薬審発0314第5号）（PDF：86KB）
我が国における医薬品の一般的名称の関する変更手続きについて（その3）（令和4年3月14日付け薬生薬審発0314第1号）（PDF：8KB）
第十八改正日本薬局方英文版の公開について（令和4年3月14日付け事務連絡）（PDF：4KB）
第十九改正日本薬局方原案作成要領について（令和4年3月29日付け薬機審マ発第0329001号）（PDF：464KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について（令和4年3月28日付け薬生薬審発0328第1号）（PDF：906KB）
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その8）について（令和4年3月23日付け薬生薬審発0323第1号）（PDF：80KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年3月23日付け薬生薬審発0323第7号）（PDF：54KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（令和4年3月28日付け薬生発0328第1号）（PDF：1,638KB）
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A)について（令和4年3月31日付け事務連絡）（PDF：192KB）
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（令和4年3月29日付け薬生機審発0329第1号）（PDF：71KB）
医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について（令和4年3月31日付け薬生機審発0331第8号）（PDF：94KB）
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A)について（令和4年3月25日付け事務連絡）（PDF：109KB）
医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて（令和4年3月30日付け薬生機審発0330第1号）（PDF：74KB）
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて（令和4年3月31日付け薬生薬審発0331第1号、薬生機審発0331第1号、薬生安発0331第1号）（PDF：179KB）
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について（令和4年3月31日付け事務連絡）（PDF：98KB）
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（令和4年3月28日付け薬生機審発0328第1号）（PDF：317KB）
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて（令和4年3月29日付け事務連絡）（PDF：441KB）
医薬品リスク管理計画の策定及び公表について（令和4年3月18日付け薬生薬審発0318第2号、薬生安発0318第1号）（PDF：270KB）
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A)について（令和4年3月18日付け事務連絡）（PDF：220KB）
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（令和4年3月31日付け事務連絡）（PDF：123KB）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（令和4年3月31日付け薬機発第0331002号）（PDF：524KB）
新医療機器等の使用成績評価結果 令和2年度～令和3年度について（令和4年3月31日付け薬生機審発0331第5号）（PDF：82KB）
新医療機器等の再審査結果 令和2年度～令和3年度について（令和4年度3月31日付け薬生機審発0331第2号）（PDF：89KB）
令和4年2月
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について（令和4年2月4日付け薬生薬審発0204第3号）（PDF：229KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年2月4日付け薬生薬審発0204第6号、薬生安発0204第4号）（PDF：123KB）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（令和4年2月3日付け薬生薬審発0203第1号、薬生機審発0203第1号）（PDF：166KB）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A)について（令和4年2月3日付け事務連絡）（PDF：422KB）
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（令和4年2月7日付け薬生薬審発0207第1号、薬生安発0207第1号）（PDF：1,279KB）
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（令和4年2月7日付け事務連絡）（PDF：585KB）
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に係る質疑応答集（Q&A)についての改訂について（令和4年2月7日付け事務連絡）（PDF：278KB）
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A)について（令和4年2月7日付け事務連絡）（PDF：158KB）
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（令和4年2月3日付け薬生監麻発0203第1号）（PDF：106KB）
承認・認証されたパルスオキシメーターの情報の掲載について（令和4年2月3日付け事務連絡）（PDF：59KB）
「パルスオキシメーターの適正広告・表示ガイドライン」について（令和4年2月3日付け事務連絡）（PDF：372KB）
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和4年2月10日付け薬生薬審発0210第7号、薬生安発0210第2号、薬生監麻発0210第1号）（PDF：91KB）
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて（令和4年2月9日付け事務連絡）（PDF：61KB）
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について（令和4年2月18日付け薬生薬審発0218第4号）（PDF：941KB）
【別添】ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0実装ガイドv1.4（PDF：2,179KB）
医薬品及び医薬部外品の消毒薬における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて（令和4年2月25日付け薬生薬審発0225第12号、薬生監麻発0225第9号）（PDF：93KB）
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（令和4年2月16日付け薬生発0216第2号）（PDF：113KB）
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第3号、薬生機審発0216第3号、薬生安発0216第1号、薬生監麻発0216第1号）（PDF：147KB）
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について（令和4年2月22日付け事務連絡）（PDF：7KB）
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（令和4年2月17日付け薬生機審発0217第1号）（PDF：1,023KB）
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について（令和4年2月22日付け薬生機審発0222第2号）（PDF：206KB）
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A)について（令和4年2月17日付け事務連絡）（PDF：139KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年2月25日付け薬生薬審発0225第2号、薬生安発0225第1号）（PDF：151KB）
【参考】最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～腎細胞癌～（PDF：767KB）
令和4年1月
新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について（令和4年1月31日事務連絡）（PDF：338KB）
新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について（令和4年1月27日付け事務連絡）（PDF：75KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和4年1月20日付け薬生監麻発0120第1号）（PDF：112KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（令和4年1月13日付け薬生発0113第1号）（PDF：74KB）
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（令和4年1月13日付け薬生薬審発0113第1号）（PDF：201KB）
医薬品の一般的名称について（令和4年1月20日付け薬生薬審発0120第4号）（PDF：258KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年1月20日付け薬生薬審発0120第1号）（PDF：52KB）
医薬品の一般的名称について（令和4年1月31日付け薬生薬審発0131第1号）（PDF：54KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年1月28日付け薬生薬審発0128第1号、薬生安発0128第1号）（PDF：177KB）
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について（令和4年1月28日付け事務連絡）（PDF：372KB）
アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について（令和4年1月28日付け事務連絡）（PDF：72KB）
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（令和4年1月31日付け事務連絡）（PDF：7,937KB）
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続について（令和4年1月26日付け事務連絡）（PDF：149KB）
令和3年12月
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（令和3年12月6日付け薬生安発1206第1号）（PDF：106KB）
【別紙】医薬品の検定に係る標準的事務処理期間（PDF：112KB）
「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について」の訂正について（令和3年12月9日付け事務連絡）（PDF：202KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年12月9日付け薬生薬審発1209第1号）（PDF：135KB）
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A)について（令和3年12月22日付け事務連絡）（PDF：166KB）
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（令和3年12月24日付け薬生機審発1224第1号、薬生安発1224第1号）（PDF：1,124KB）
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A)について（その2）（令和3年12月24日付け事務連絡）（PDF：625KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）（令和3年12月24日付け薬生機審発1224第5号）（PDF：1,840KB）
「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について（令和3年12月17日付け事務連絡）（PDF：54KB）
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について(令和3年12月24日付け薬生薬審発1224第14号、薬生機審発1224第11号）（PDF：93KB）
中和抗体薬の承認条件の変更について（令和3年12月24日付け薬生薬審発1224第20号、薬生安発1224第6号）（PDF：92KB）
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和3年12月22日付け薬生発1222第1号）（PDF：101KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について（令和3年12月24日付け薬生薬審発1224第6号）（PDF：359KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について（令和3年12月24日付け薬生薬審発1224第10号）（PDF：520KB）
特例承認に係る医薬品に関する特例について(令和3年12月24日付け薬生薬審発1224第19号、薬生安発1224第5号、薬生監麻発1224第3号）（PDF：130KB）
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（令和3年12月24日付け医政安発1224第1号、薬生機審発1224第13号、薬生安発1224第3号）（PDF：344KB）
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（令和3年12月6日付け薬生安発1206第1号）（PDF：106KB）
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について（令和3年12月10日付け事務連絡）（PDF：237KB）
令和3年11月
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和3年11月9日付け薬生監麻発1109第1号）（PDF：80KB）
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（令和3年11月12日付け事務連絡）（PDF：260KB）
MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q&A)について（令和3年11月29日付け事務連絡）（PDF：146KB）
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（令和3年11月25日付け薬生発1125第1号）（PDF：164KB）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A)について（令和3年11月25日付け事務連絡）（PDF：533KB）
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和3年11月24日付け薬生薬審発1124第1号）（PDF：408KB）
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和3年11月24日付け薬生薬審発1124第5号）（PDF：419KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（令和3年11月25日付け薬生薬審発1125第3号）（PDF：1,170KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について（令和3年11月25日付け薬生薬審発1125第7号）（PDF：1,749KB）
令和3年10月
治験計画届書等の作成支援システムの改修等について（令和3年10月8日付け事務連絡）（PDF：67KB）
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（令和3年10月8日付け薬生薬審発1008第1号、薬生安発1008第1号、薬生監麻発1008第1号）（PDF：156KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和3年10月8日付け薬生監麻発1008第4号）（PDF：99KB）
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A)（その2）について（令和3年10月20日付け事務連絡）（PDF：205KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年10月12日付け薬生薬審発1012第1号）（PDF：192KB）
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和3年10月21日付け薬生発1021第10号）（PDF：166KB）
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（令和3年10月18日付け事務連絡）（PDF：142KB）
「JIST9001に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン」について（令和3年10月26日付け事務連絡）（PDF：38KB）
【別添】JIST9001に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン（PDF：548KB）
「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について（令和3年10月21日付け事務連絡）（PDF：49KB）
【別添】経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について（PDF：475KB）
令和3年9月
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（令和3年9月6日付け事務連絡）（PDF：72KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和3年9月3日付け薬生監麻発0903第1号）（PDF：95KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年9月6日付け薬生薬審発0906第20号）（PDF：163KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年9月6日付け薬生薬審発0906第2号、薬生安発0906第16号）（PDF：117KB）
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供）（令和3年9月1日付け事務連絡）（PDF：923KB）
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その3）について（令和3年9月8日付け薬生薬審発0908第1号）（PDF：86KB）
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて（令和3年9月9日付け環循規発第2109091号、薬生機審発0909第1号）（PDF：64KB）
【別添】単回使用の医療機器の再製造等に関するQ&A（PDF：94KB）
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A)について（令和3年9月10日付け事務連絡）（PDF：413KB）
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（令和3年9月14日付け事務連絡）（PDF：61KB）
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（令和3年9月15日付け薬生発0915第3号）（PDF：69KB）
【別添】血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン（PDF：282KB）
【参考】「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表）（PDF：124KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年9月21日付け薬生薬審発0921第1号）（PDF：82KB）
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（令和3年9月13日付け薬生安発0913第1号）（PDF：47KB）
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その4）について（令和3年9月22日付け薬生薬審発0922第1号）（PDF：86KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（令和3年9月27日付け薬生薬審発0927第1号）（PDF：586KB）
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年9月28日付け薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号、薬生監麻発0928第1号）（PDF：92KB）
MDSAPの調査報告書の受入れについて（令和3年9月29日付け薬生監麻発0929第7号、薬生機審発0929第2号）（PDF：133KB）
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて（令和3年9月29日付け薬生機審発0929第1号）（PDF：108KB）
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（令和3年9月30日付け薬生薬審発0930第1号）（PDF：279KB）
染毛剤添加物リストについて（令和3年9月30日付け薬生薬審発0930第3号）（PDF：582KB）
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（令和3年9月30日付け薬生薬審発0930第5号）（PDF：558KB）
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（令和3年9月29日付け薬生機審発0929第7号）（PDF：312KB）
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（令和3年9月30日付け薬生発0930第5号）（PDF：150KB）
令和3年8月
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について（令和3年8月2日付け事務連絡）（PDF：2,694KB）
輸出用化粧品の証明書の発給について（令和3年8月2日付け薬生薬審発0802第1号、薬生安発0802第1号）（PDF：435KB）
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（令和3年8月2日付け薬生発0802第4号）（PDF：474KB）
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（令和3年8月13日付け薬生薬審発0813第1号）（PDF：71KB）
体外診断用医薬品に係る基本要件適合性チェックリストについて（令和3年8月18日付け薬生機審発0818第2号）（PDF：235KB）
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて（令和3年8月18日付け薬生機審発0818第1号）（PDF：278KB）
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日付け薬生薬審発0811第1号）（PDF：337KB）
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日付け薬生薬審発0811第5号）（PDF：378KB）
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年8月11日付け薬生機審発0811第1号）（PDF：504KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年8月17日付け薬生薬審発0817第1号）（PDF：188KB）
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和3年8月25日付け薬生薬審発0825第1号）（PDF：556KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（令和3年8月25日付け薬生薬審発0825第9号）（PDF：1,157KB）
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について（注意喚起）（令和3年8月23日付け事務連絡）（PDF：185KB）
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（令和3年8月30日付け事務連絡）（PDF：650KB）
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q&A)について（令和3年8月31日付け事務連絡）（PDF：165KB）
新たに薬審・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年8月30日付け薬生薬審発0830第4号、薬生安発0830第1号）（PDF：85KB）
令和3年7月
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5）（令和3年7月1日付け薬生薬審発0701第1号）（PDF：78KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（令和3年7月1日付け薬生発0701第1号）（PDF：126KB）
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（令和3年7月1日付け薬生発0701第4号）（PDF：58KB）
【別紙】「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日付け薬発第571号厚生省薬務局長通知別紙)新旧対照表（PDF：145KB）
【参考】保存血液等の抜き取り検査について（PDF：212KB）
医療用後発品の承認審査時における新たな対応について（令和3年7月2日付け薬生薬審発0702第5号、薬生監麻発0702第5号）（PDF：101KB）
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（令和3年7月2日付け事務連絡）（PDF：51KB）
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A)について（令和3年7月2日付け事務連絡）（PDF：153KB）
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて（令和3年7月6日付け薬生薬審発0706第1号）（PDF：843KB）
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（令和3年7月6日付け薬生監麻発0706第1号）（PDF：96KB）
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて（令和3年7月6日付け事務連絡）（PDF：81KB）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和3年7月9日付け薬生安発0709第1号）（PDF：66KB）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和3年7月9日付け薬生監麻発0709第2号）（PDF：81KB）
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（令和3年7月12日付け薬生発0712第2号）（PDF：147KB）
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について（令和3年7月12日付け事務連絡）（PDF：161KB）
GMP適合性調査申請の取扱いについて（令和3年7月13日付け薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号）（PDF：238KB）
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第16号）（PDF：117KB）
医療用漢方製剤における剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（令和3年7月19日付け事務連絡）（PDF：162KB）
【別紙様式】再使用可能な医療機器に関する添付文書点検結果報告書（PDF：96KB）
【別紙様式】再使用可能な医療機器に関する添付文書点検結果報告書（エクセル：12KB）
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第4号）（PDF：259KB）
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A)の一部改正について（令和3年7月14日付け事務連絡）（PDF：276KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年7月19日付け薬生薬審発0719第1号）（PDF：133KB）
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年7月20日付け薬生薬審発0720第1号、薬生安発0720第1号、薬生監麻発0720第1号）（PDF：89KB）
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（令和3年7月29日付け薬生機審発0729第1号）（PDF：155KB）
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（令和3年7月30日付け薬生機審発0730第1号）（PDF：804KB）
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：533KB）
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第2号、薬生安発0730第2号）（PDF：944KB）
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて（令和3年7月30日付け医政研発0730第1号、薬生薬審発0730第4号）（PDF：112KB）
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q&A）について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：89KB）
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第6号）（PDF：100KB）
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A)（その2）について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：438KB）
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（令和3年7月30日付け薬生発0730第8号）（PDF：1,194KB）
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第9号、薬生監麻発0730第7号）（PDF：60KB）
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第3号）（PDF：578KB）
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（令和3年7月30日付け薬生発0730第5号）（PDF：187KB）
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：193KB）
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：201KB）
GCTP調査要領の改正について（令和3年7月30日付け薬生監麻発0730第3号）（PDF：360KB）
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：95KB）
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（令和3年7月30日付け薬生機審発0730第2号）（PDF：803KB）
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q&A)について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：147KB）
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（令和3年7月30日付け事務連絡）（PDF：1,026KB）
令和3年6月
医薬品の一般的名称について（令和3年6月1日付け薬生薬審発0601第1号）（PDF：59KB）
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月1日付け薬生発0601第1号）（PDF：270KB）
【別添】医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン（PDF：570KB）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（令和3年6月4日付け薬生薬審発0604第2号、薬生機審発0604第1号）（PDF：164KB）
第十八改正日本薬局方の制定等について（令和3年6月7日付け薬生発0607第1号）（PDF：138KB）
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（令和3年6月7日付け薬生薬審発0607第1号）（PDF：34KB）
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて（令和3年6月7日付け薬生薬審発0607第5号）（PDF：8KB）
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その1）について（令和3年6月9日付け薬生薬審発0609第1号）（PDF：91KB）
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A)の一部改正について（令和3年6月11日付け事務連絡）（PDF：53KB）
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（令和3年6月16日付け薬生薬審発0616第7号）（PDF：210KB）
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（令和3年6月16日付け薬生薬審発0616第13号、薬生安発0616第1号）（PDF：641KB）
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号）（PDF：41KB）
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第13号）（PDF：22KB）
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第5号）（PDF：18KB）
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第9号）（PDF：25KB）
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて（令和3年6月16日付け薬生薬審発0616第14号）（PDF：238KB）
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2）（令和3年6月17日付け薬生薬審発0617第9号、薬生機審発0617第1号）（PDF：95KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月23日付け薬生薬審発0623第1号）（PDF：6KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月18日付け薬生薬審発0618第5号）（PDF：57KB）
アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC）の需要逼迫対応について（令和3年6月18日付け事務連絡）（PDF：42KB）
【別紙】アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC)の需給逼迫対応について（PDF：68KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和3年6月21日付け薬生薬審発0621第2号）（PDF：1,696KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年6月23日付け薬生薬審発0623第4号）（PDF：92KB）
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について（令和3年6月24日付け薬生薬審発0624第1号）（PDF：57KB）
生理処理用品製造販売承認基準について（令和3年6月28日付け薬生発0628第4号）（PDF：398KB）
染毛剤製造販売承認基準について（令和3年6月28日付け薬生発0628第7号）（PDF：204KB）
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（令和3年6月28日付け薬生発0628第10号）（PDF：365KB）
薬用歯みがき類製造販売承認基準について（令和3年6月28日付け薬生発0628第13号）（PDF：226KB）
生理処理用品材料規格について（令和3年6月28日付け薬生薬審発0628第16号）（PDF：962KB）
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について（令和3年6月28日付け事務連絡）（PDF：430KB）
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について（令和3年6月28日付け事務連絡）（PDF：223KB）
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について（令和3年6月28日付け事務連絡）（PDF：40KB）
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（令和3年6月28日付け薬生発0628第1号）（PDF：4,055KB）
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（令和3年6月28日付け薬生安発0628第11号）（PDF：7,399KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年6月28日付け薬生薬審発0628第19号）（PDF：97KB）
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について（注意喚起）（令和3年6月28日付け事務連絡）（PDF：3,709KB）
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その2）について（令和3年6月30日付け薬生薬審発0630第1号）（PDF：95KB）
次世代医療機器評価指標の公表について（令和3年6月30日付け薬生機審発0630第4号）（PDF：377KB）
令和3年5月
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（令和3年5月10日付け事務連絡）（PDF：253KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年5月11日付け薬生薬審発0511第1号）（PDF：180KB）
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について（令和3年5月11日付け事務連絡）（PDF：74KB）
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（令和3年5月13日付け薬生薬審発0513第1号、薬生安発0513第2号）（PDF：2,621KB）
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和3年5月14日付け薬生薬審発0514第6号、薬生機審発0514第1号、薬生安発0514第1号、薬生監麻発0514第5号）（PDF：145KB）
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年5月18日付け薬生機審発0518第1号）（PDF：424KB）
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年5月21日付け薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号、薬生監麻発0521第1号）（PDF：80KB）
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について（令和3年5月25日付け事務連絡）（PDF：93KB）
医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点について（令和3年5月19日付け事務連絡）（PDF：128KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年5月26日付け薬生薬審発0526第1号）（PDF：6KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（令和3年5月27日付け薬生薬審発0527第2号）（PDF：635KB）
経口テモゾロミド製剤の供給について（令和3年5月28日付け事務連絡）（PDF：224KB）
「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について（令和3年5月27日付け事務連絡）（PDF：8KB）
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う食品添加物製剤たる高濃度エタノール製品の使用について（令和3年5月31日付け事務連絡）（PDF：79KB）
【別紙】新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（改定（その2））（令和2年4月22日付け事務連絡）（PDF：79KB）
要指導医薬品として指定された医薬品について（令和3年5月31日付け事務連絡）（PDF：69KB）
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について（令和3年5月31日付け薬生機審発0531第5号）（PDF：638KB）
令和3年4月
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（令和3年4月1日付け薬機発第0401003号）（PDF：433KB）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（令和3年4月1日付け薬機発第0401008号）（PDF：7,865KB）
対面助言等の手数料額改定について（令和3年4月1日付け事務連絡）（PDF：7,120KB）
医薬品の一般的名称について（令和3年4月13日付け薬生薬審発0413第1号）（PDF：156KB）
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）（令和3年4月19日付け事務連絡）（PDF：380KB）
医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて（令和3年4月22日付け薬生薬審発0422第1号）（PDF：552KB）
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて（令和3年4月22日付け薬生薬審発0422第3号）（PDF：724KB）
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年4月20日付け薬生薬審発0420第1号）（PDF：73KB）
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第4号）（PDF：72KB）
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（令和3年4月26日付け薬生発0426第5号）（PDF：107KB）
アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年4月20日付け薬生機審発0420第1号）（PDF：433KB）
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和3年4月20日付け薬生機審発0420第5号）（PDF：611KB）
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて（令和3年4月28日付け薬生薬審発0428第6号）（PDF：73KB）
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第6号）（PDF：413KB）
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について（令和3年4月28日付け薬生発0428第4号）（PDF：66KB）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年4月28日付け薬生監麻発0428第2号）（PDF：1,344KB）
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて（令和3年4月28日付け薬生薬審発0428第4号）（PDF：170KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19）（令和3年4月30日付け薬生機審発0430第1号）（PDF：2,066KB）
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