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更新日:2018年6月6日

はじめて管理医療機器を販売又は貸与しようとする方へ

医療機器の販売又は貸与業とは

「医療機器」の販売業又は貸与業は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)で規制されています。

医療機器が人体に与えるリスクに応じて、下表のとおり手続きに関する規制があります。

分類名 クラス分類 届出 許可 管理者 具体例

(1)一般医療機器(極低リスク)

不要 不要 不要 医療用ピンセット、視力補正用眼鏡、X線フィルム、視力表等
(2)管理医療機器
  (2)-1特定管理医療機器以外の医療機器(低リスク) 必要 不要 不要 家庭用電気マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、アルカリイオン整水器等専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの

(2)-2特定管理医療機器(低リスク)

必要 不要 必要 補聴器、家庭用電気治療器及び医療機関向け管理医療機器(2)-1以外の管理医療機器
(3)高度管理医療機器(中高リスク) Ⅲ・Ⅳ 不要 必要 必要 コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工呼吸器、縫合糸、AED等

※なお、クラス分類とは別に、保守点検・修理等に専門的な知識等を必要とする「特定保守管理医療機器」については、高度管理医療機器同様に、許可が必要です。(例:X線診断装置、X線治療台等)

管理医療機器を販売等する場合(薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得している営業所は除く。)は、あらかじめ、営業所毎に届出が必要となります。

管理医療機器販売・貸与業の届出について

1.申請の受付窓口

申請する営業所の所在地を管轄する受付機関に申請してください。

受付時間:月曜~金曜9時00分~12時00分、13時00分~17時00分

営業所の所在地

受付機関

所在地

電話番号

芦屋市

芦屋健康福祉事務所

芦屋市公光町1-23

0797-32-0707

宝塚市、三田市

宝塚健康福祉事務所

宝塚市小林3-5-22

0797-62-7314

伊丹市、川西市、川辺郡

伊丹健康福祉事務所

伊丹市千僧1-51

072-785-7463

加古川市、高砂市、加古郡

加古川健康福祉事務所

加古川市加古川町寺家町天神木97-1

079-422-0184

西脇市、三木市、小野市、加西市、加東市、多可郡

加東健康福祉事務所

加東市社字西柿1075-2

0795-42-9372

神崎郡

中播磨健康福祉事務所

神崎郡福崎町西田原235

0790-22-1234

たつの市、宍粟市、揖保郡、佐用郡

龍野健康福祉事務所

たつの市龍野町富永1311-3

0791-63-5683

相生市、赤穂市、赤穂郡

赤穂健康福祉事務所

赤穂市加里屋98-2

0791-43-2937

豊岡市、美方郡

豊岡健康福祉事務所

豊岡市幸町7-11

0796-26-3666

養父市、朝来市

朝来健康福祉事務所

朝来市和田山町東谷213-96

079-672-6872

篠山市、丹波市

丹波健康福祉事務所

丹波市柏原町柏原688

0795-73-3771

洲本市、南あわじ市、淡路市

洲本健康福祉事務所

洲本市塩屋2-4-5

0799-26-2068

なお、営業所の所在地が、神戸市、姫路市、尼崎市、明石市及び西宮市の場合は、届出様式等が異なりますので、各市保健所にお問い合わせください。

営業所の所在地

受付機関

所在地

電話番号

神戸市

神戸市保健所予防衛生課

神戸市中央区加納町6-5-1

078-322-6796

姫路市

姫路市保健所総務課

姫路市坂田町3

079-289-1631

尼崎市

尼崎市保健所保健企画課

尼崎市七松町1-3-1-502

06-4869-3010

明石市 あかし保健所保健総務課

明石市大久保町ゆりのき通1丁目4-7

078-918-5414

西宮市

西宮市保健所保健総務課

西宮市江上町3-26

0798-26-3775

2.申請方法

申請等の入手を希望される方は、下記関連リンクから「管理医療機器」で検索してください。

記載方法等の詳細は、下記関連資料の「はじめて管理医療機器を販売又は貸与しようとする方へ」をご覧ください。

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お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp