新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬エバシェルドについて

1　エバシェルド筋注セット（チキサゲビマブ及びシルガビマブ）について

令和4年8月30日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の3に基づく特例承認が行われました。

現状、安定的な共有が難しいことから、一般流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、本剤特有の効能である「発症抑制目的での投与」についてのみ、要件を満たす医療機関からの依頼に基づき、無償で譲渡することとなっています。

※以下の厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部からの事務連絡をご確認いただきますようお願いします。

（令和4年9月1日付け厚生労働省事務連絡「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について」（PDF：550KB）(別紙及び質疑応答集の修正）（令和5年2月28日最終改正）

（令和4年9月1日付け厚生労働省事務連絡）「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について（別紙及び質義応答集の修正）」（PDF：297KB）（別紙及び質疑応答集の修正）（令和6年2月13日最終修正）

2　投与の目的

「SARS-CoV-2の発症抑制」

（エバシェルドの薬事承認された効能効果は「SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制」ですが、厚生労働省は「供給量が限られていること、治療については他に使用可能な薬剤があること、及びワクチン接種では十分な免疫の獲得が期待されない者に対するウイルス曝露前の投与（発症抑制目的での投与）を対象とした薬剤は我が国初めての承認となることから、発症抑制目的での投与に限って薬剤を供給します。」としています。）

3　投与の対象者（下記の要件（1）～（3）をすべて満たす方）

• （1）成人又は12歳以上かつ体重40kg以上の小児
• （2）「SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者」
  • ・抗体産生不全あるいは複合免疫不全を呈する原発性免疫不全症の患者
  • ・B細胞枯渇療法（リツキシマブ等）を受けてから1年以内の患者
  • ・ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬を投与されている患者
  • ・キメラ抗原受容体T細胞レシピエント
  • ・慢性移植片対宿主病を患っている、又は別の適応症のために免疫抑制薬を服用している造血細胞移植後のレシピエント
  • ・積極的な治療を受けている血液悪性腫瘍の患者
  • ・肺移植レシピエント
  • ・固形臓器移植（肺移植以外）を受けてから1年以内の患者
  • ・急性拒絶反応でT細胞又はB細胞枯渇剤による治療を最近受けた固形臓器移植レシピエント
  • ・CD4Tリンパ球細胞数が50 cells/μL未満の未治療のHIV患者
  • ※更なる詳細については、日本血液学会及び日本造血・免疫細胞療法学会より、新型コロナウイルス感染症予防のため中和抗体薬「チキサゲビマブ /シルガビマブ （エバシェルド筋注セット）」の血液腫瘍患者へ投与について、より具体例に係わるガイダンスが示されているため、参考にすること 。
  • ※感染症学会の「COVID-19に対する薬物治療の考え方 第15.1版」 2023年2月14日を参照のこと。https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_drug_230217.pdf（PDF：685KB）
• （3）SARS-CoV-2 による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない者
  • ※なお本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。

4　投与可能な医療機関一覧

• リストはエバシェルド登録センターへの登録が完了した医療機関であり、定期的に更新します。
• 本剤は投与の対象者に該当し、医師が必要と判断した方に処方されます。投与にあたっては、まずは事前にかかりつけ医にご相談の上、各医療機関にお問い合わせいただくことをお勧めします。

5　配分を希望する医療機関のみなさまへ

（1）対象医療機関

対象となる患者が発生した又は発生が見込まれ、下記の要件①②の両方に協力できる病院・有床診療所・無床診療所

（要件）

• ①本剤は国が無償で譲渡し、手技料等については患者側の自己負担となりますが、投与時の患者側の自己負担分の徴収金額を3,100円（税込）以下とすることに協力できること。
  （一度登録した後、自己負担額3,100円（税込）を超える場合も対象となりません）
• ②県等のホームページにおける対象医療機関の公表に同意できること。
  （かかりつけ患者のみを受け入れる方針の医療機関は本剤の配分の対象となりません）

（2）配分の希望申請方法

下記のURLより電子申請システムにてご申請ください。

（URL）https://www.e-hyogo.elg-front.jp/hyogo/uketsuke/form.do?id=1662360200438

申込締切日：令和4年9月22日（木曜日）11時〆切　※一次締切り終了

上記期日以後も随時受付は可能です。希望医療機関は下記の連絡先までご連絡ください。

木曜日までの申請分は翌週に国へ報告予定です（締切日までの申請分も同様の扱いとします）。

• 配分を希望する医療機関について、県感染症対策課から厚生労働省に報告し、厚生労働省からエバシェルド製造販売業者（アストラゼネカ株式会社）へ対象機関の登録が行われます。
• 登録完了については、登録いただいたメールアドレスあて、エバシェルド製造販売業者（アストラゼネカ株式会社）からご案内がある予定ですので、発注方法等の確認及び対応はそちらからご対応願います。
• 在庫配置は認められていませんでしたが、令和6年2月13日より在庫配備が可能となりました。エバシェルド登録センターより、在庫分も発注いただけます。ただし、本剤の供給は、引き続き発症抑制の目的で投与する場合に限ります。
• 国が配分する中和抗体薬が不足する等の場合において、公平な配分の観点から、医療機関へ配分済みの在庫を調整されることがあります。
• これまでと同様に、本剤の供給量に限りがあること等から、以下にご留意ください。
  • ①必要な分の在庫配置とし、使い切れる量の発注としていただくこと
  • ②流行している変異株への有効性等に関して、公開されている最新の疫学情報等を参考に検討すること
  • ③配分された国有品の薬剤については返品ができないこと

 

※なお、登録後、以下に該当した場合には、速やかに県感染症対策課までご連絡いただきますようお願いいたします。

• ○配分要件を満たさなくなった場合
• ○申請時の内容に変更を生じた場合

（3）留意事項

現在承認されている新型コロナウイルス感染症治療薬の使用期限については製剤や製剤の外箱に印字されている「使用期限」と、実際に「使用して差しつかえない期限」が異なる場合があります。

下記厚生労働省のホームページで期限をご確認ください。

エバシェルド筋注セットの使用期限について（外部サイトへリンク）

（4）問い合わせ先

• ①　県への申請に関すること
  • 兵庫県保健医療部感染症対策課
  • TEL：078-362-3264
• ②　エバシェルドに関すること（登録や発注方法含む）
  • エバシェルド登録センター
  • TEL：0120 -162 -283 （受付時間：9時00分 -17時30分 ／土日祝及び製造販売業者休業日を除く）
  • エバシェルド製品サイト : https://med.astrazeneca.co.jp/evu.html