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更新日:2021年8月24日

医薬品医療機器等法(令和3年8月1日施行)に係る関連通知(製造販売業/製造業等関連)

国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、医薬品医療機器等法が改正され、制度の見直しが行われました。法改正とともに、必要な政省令改正・通知の発出されていますので、お知らせします。

1.共通

厚生労働省ホームページ(令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について)(外部サイトへリンク)

2.製造販売業/製造業関連

医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について(令和3年2月9日薬生監麻発0209第1号)(PDF:505KB)

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号)(PDF:1,820KB)

医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号)(PDF:350KB)

「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について(令和3年7月2日事務連絡)(PDF:286KB)

医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年7月2日事務連絡)(PDF:193KB)

GMP適合性調査申請の取扱いについて(令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号)(PDF:255KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号)(PDF:799KB)

医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(令和3年7月13日薬生監麻発0713第16号)(PDF:126KB)

GMP調査要領の制定について(令和3年7月28日薬生監麻発0728第5号)(PDF:646KB)

医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について(令和3年7月28日事務連絡)(PDF:2,111KB)

区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年7月30日事務連絡)(PDF:89KB)

改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(令和3年7月30日事務連絡)(PDF:1,026KB)

製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(令和3年7月30日事務連絡)(PDF:95KB)

「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について(令和3年7月30日薬生薬審発0730第9号・薬生監麻発0730第7号)(PDF:83KB)

医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(令和3年7月30日薬生薬審発0730第6号)(PDF:100KB)

医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年7月30日事務連絡)(PDF:201KB)

医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(令和3年7月30日事務連絡)(PDF:438KB)

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(令和3年8月2日薬生発0802第4号)(PDF:474KB)

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(令和3年8月17日事務連絡)(PDF:324KB)

3.申請書作成ソフト(FD申請)

申請書作成ソフトは、適宜、バージョンアップが行われていますので、FD申請ソフトダウンロードページ(外部サイトへリンク)において、定期的に確認を行うようお願いします。

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お問い合わせ

部署名:健康福祉部健康局薬務課 薬務指導班

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp