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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を製造販売(輸入販売)するには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の製造販売業又は製造業の許可が必要です。これらの許可取得についてのご相談は、事前予約のうえ薬務課までお越しください。許可申請等については、下記の関連資料をご覧ください。また、申請書等は医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)を使用し、作成してください。
「GMP調査要領の制定について」(令和4年3月17日付け薬生監麻発0317第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)(以下「調査要領」という。)に基づきGMP調査を実施していますので、GMP調査を申請する場合又は、GMP調査を受ける場合は、あらかじめ調査要領をご確認願います。
GMP調査指摘事項改善結果報告書/改善計画書(ワード:20KB)
製造販売業及び製造業等に関する添付書類の様式と例示を示しています。
製造販売業及び製造業等に関する添付書類の様式・例示集(令和5年3月改訂)(ワード:1,701KB)
はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために参考となる資料を掲載します。許可申請等については、下記の資料を事前にご確認ください。
はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために(令和5年3月改訂)(PDF:617KB)
はじめて医療機器の修理をする人のために参考となる資料を掲載します。許可申請等については、下記の資料を事前にご確認ください。
はじめて医療機器の修理をする人のために(令和5年3月改訂)(PDF:301KB)
電子申請ソフトのダウンロードのページ外部サイトへのリンクからダウンロードしてください。作成方法は電子申請ソフトQ&Aを参考にしてください。
医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)(https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp)(外部サイトへリンク)
医薬品医療機器申請・審査システムを利用したオンラインによる申請書等の提出について、次のとおり取り扱うこととしますので、事前にご確認ください。
オンラインによる申請書等の提出に関する留意事項(令和5年3月改訂)(PDF:141KB)
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和4年11月11日付け厚生労働省医薬・生活衛生局四課長通知)(PDF:2,896KB)
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年8月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局四課事務連絡)(PDF:165KB)
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号)(PDF:893KB)
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について(令和4年12月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局三課長通知)(PDF:167KB)
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