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医薬品等製造販売業・製造業の許可申請等手続きについて
1.医薬品等製造販売業・製造業の許可申請等手続きについて
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を製造販売（輸入販売）するには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の製造販売業又は製造業の許可が必要です。これらの許可取得についてのご相談は、事前予約のうえ薬務課までお越しください。許可申請等については、下記の関連資料をご覧ください。また、申請書等は医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）を使用し、作成してください。
- 担当者の出張や来客が多いため、効率よく応対するために曜日を定め、事前予約制とさせていただいています。ご理解とご協力をお願いします。
- ア)医薬品等の製造販売業許可及び製造業許可（修理業を含む）に係る各種申請、届出及び相談
毎週火曜日、金曜日9時00分～16時30分（除12時00分～13時00分） - イ)化粧品製造販売届、化粧品製造販売届出事項変更届書
毎週月曜日、水曜日9時00分～16時30分（除12時00分～13時00分）
- ア)医薬品等の製造販売業許可及び製造業許可（修理業を含む）に係る各種申請、届出及び相談
- 予約方法
電話にて事前予約してください。 - 予約窓口
薬務課薬務指導班 TEL：078-341-7711（内線3312,3311） - 手数料
兵庫県では、令和4年4月1日より、各種許可申請等の行政手続で手数料が必要な場合に、収入証紙による納付に加え、クレジットカードやインターネットバンキング等の電子納付を選択いただけるようになりました。詳細は下記をご覧ください。
兵庫県／手数料の電子納付について (hyogo.lg.jp)
兵庫県／医薬品医療機器等法、温泉法、毒物及び劇物取締法、麻薬及び向精神薬取締法、覚醒剤取締法関係の手数料の電子納付について (hyogo.lg.jp)
医薬品等製造販売業及び製造業関係申請手数料(R3.8.1～)（PDF：56KB）
2.GMP調査について
「GMP調査要領の制定について」（令和4年3月17日付け薬生監麻発0317第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）（以下「調査要領」という。）に基づきGMP調査を実施していますので、GMP調査を申請する場合又は、GMP調査を受ける場合は、あらかじめ調査要領をご確認願います。
GMP調査指摘事項改善結果報告書/改善計画書（ワード：20KB）
3.添付書類の様式・例示集について
製造販売業及び製造業等に関する添付書類の様式と例示を示しています。
製造販売業及び製造業等に関する添付書類の様式・例示集（令和5年3月改訂）（ワード：1,701KB）
4.はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために
はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために参考となる資料を掲載します。許可申請等については、下記の資料を事前にご確認ください。
はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために（令和5年3月改訂）（PDF：617KB）
5.はじめて医療機器の修理をする人のために
はじめて医療機器の修理をする人のために参考となる資料を掲載します。許可申請等については、下記の資料を事前にご確認ください。
はじめて医療機器の修理をする人のために（令和5年3月改訂）（PDF：301KB）
6.医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）について
電子申請ソフトのダウンロードのページ外部サイトへのリンクからダウンロードしてください。作成方法は電子申請ソフトQ＆Aを参考にしてください。
医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）（https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp）（外部サイトへリンク）
7.オンラインによる申請書等の提出について
医薬品医療機器申請・審査システムを利用したオンラインによる申請書等の提出について、次のとおり取り扱うこととしますので、事前にご確認ください。
オンラインによる申請書等の提出に関する留意事項（令和5年3月改訂）（PDF：141KB）
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和4年11月11日付け厚生労働省医薬・生活衛生局四課長通知）（PDF：2,896KB）
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について（令和3年8月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局四課事務連絡）（PDF：165KB）
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号）（PDF：893KB）
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（令和4年12月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局三課長通知）（PDF：167KB）
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