医薬品等製造販売業・製造業の許可申請等手続きについて

1.医薬品等製造販売業・製造業の許可申請等手続きについて

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を製造販売（輸入販売）するには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の製造販売業又は製造業の許可が必要です。これらの許可取得についてのご相談は、事前予約のうえ薬務課までお越しください。許可申請等については、下記の関連資料をご覧ください。また、申請書等は医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）を使用し、作成してください。原則、添付資料（紙）として提出する書類については、事前にPDF形式としたファイルを作成し、添付資料ファイル（電子）を申請書等に添付してください。

1. 担当者の出張や来客が多いため、効率よく応対するために曜日を定め、事前予約制とさせていただいています。ご理解とご協力をお願いします。
   • ア)医薬品等の製造販売業許可及び製造業許可（修理業を含む）に係る各種申請、届出及び相談
     毎週火曜日、金曜日9時00分～16時30分（除12時00分～13時00分）
   • イ)化粧品製造販売届、化粧品製造販売届出事項変更届書
     毎週月曜日、水曜日9時00分～16時30分（除12時00分～13時00分）
2. 予約方法
   電話にて事前予約してください。
3. 予約窓口
   薬務課薬務指導班TEL：078-341-7711（内線3312,3311）
4. 手数料
   兵庫県では、令和4年4月1日より、各種許可申請等の行政手続で手数料が必要な場合に、収入証紙による納付に加え、クレジットカードやインターネットバンキング等の電子納付を選択いただけるようになりました。詳細は下記をご覧ください。
   兵庫県／手数料の電子納付について(hyogo.lg.jp)
   兵庫県／医薬品医療機器等法、温泉法、毒物及び劇物取締法、麻薬及び向精神薬取締法、覚醒剤取締法関係の手数料の電子納付について(hyogo.lg.jp)
   医薬品等製造販売業及び製造業関係申請手数料(R3.8.1～)（PDF：56KB）

2.GMP調査について

「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日付け医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）（以下「調査要領」という。）に基づきGMP調査を実施していますので、GMP調査を申請する場合又は、GMP調査を受ける場合は、あらかじめ調査要領をご確認願います。

調査要領（PDF：540KB）

事前調査資料一覧（新規）（ワード：62KB）

事前調査資料一覧（定期）（ワード：64KB）

事前調査資料一覧（区分）（ワード：64KB）

GMP調査指摘事項改善結果報告書/改善計画書（ワード：20KB）

3.添付書類の様式・例示集について

製造販売業及び製造業等に関する添付書類の様式と例示を示しています。

製造販売業及び製造業等に関する添付書類の様式・例示集（令和5年3月改訂）（ワード：1,701KB）

4.はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために

はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために参考となる資料を掲載します。許可申請等については、下記の資料を事前にご確認ください。

はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために（令和5年3月改訂）（PDF：617KB）

5.はじめて医療機器の修理をする人のために

はじめて医療機器の修理をする人のために参考となる資料を掲載します。許可申請等については、下記の資料を事前にご確認ください。

はじめて医療機器の修理をする人のために（令和5年3月改訂）（PDF：301KB）

6.医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）について

電子申請ソフトのダウンロードのページ外部サイトへのリンクからダウンロードしてください。作成方法は電子申請ソフトQ＆Aを参考にしてください。

医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）（https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp）（外部サイトへリンク）

 

申請書等の作成については以下記載例を参考にしてください。

申請書記載例（化粧品製造販売業新規）（PDF：3,531KB）

申請書記載例（化粧品製造業新規）（PDF：3,657KB）

申請書記載例（令和3年8月1日時点の責任役員の届出）（PDF：98KB）

申請書記載例（化粧品製造販売届）（PDF：3,279KB）

7.オンラインによる申請書等の提出について

医薬品医療機器申請・審査システムを利用したオンラインによる申請書等の提出について、次のとおり取り扱うこととしますので、事前にご確認ください。

オンラインによる申請書等の提出に関する留意事項（令和5年3月改訂）（PDF：141KB）

別紙1（エクセル：16KB）

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和4年11月11日付け厚生労働省医薬・生活衛生局四課長通知）（PDF：2,896KB）

届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について（令和3年8月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局四課事務連絡）（PDF：165KB）

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号）（PDF：893KB）

デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（令和4年12月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局三課長通知）（PDF：167KB）

8.公益通報窓口について

県内の医薬品等製造販売業・製造業に係る従業員からの公益通報窓口については、当該事案の処分権限を有する薬務課薬務指導班で対応します。通報に当たっての注意点については、次のとおりです。

1.通報は、電子メール（yakumuka(at)pref.hyogo.lg.jp）又は郵送（650-8567神戸市中央区下山手通5-10-1）にてお願いします。迷惑メール対策のため、メールアドレスの表記を一部変更しております。お手数ですが、メール送信の際は(at)を@に置き換えてご利用ください。

2.氏名、住所、連絡先を明記してください。(通報の内容について、お問い合わせさせていただくことがあります。取得した個人情報は、公益通報に係る事務にのみ使用いたします。)

3.公益通報された場合、通報者の氏名等の秘密は保持いたしますが、通報の内容によっては、通報者が特定される可能性がありますので、あらかじめご了承ください。

4.公益通報としての要件を満たさない場合であっても、必要に応じて組織内で情報共有させていただく場合がありますので、あらかじめご了承ください。

 

公益通報者保護制度の詳細については、下記をご覧ください。

公益通報者保護制度の実施

9.郵便物に係る取扱いについて

医薬品等製造販売業・製造業の許可申請等手続きに関して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）及び関係法令に基づく申請、届出、願出、申出及び報告に係る申請書、届書、願書、申出書及び報告書（以下「申請書等」という）の郵送又は信書便による提出を可としています。

令和6年10月1日の郵便料金改定に伴い、これ以降、兵庫県に届く料金不足の郵便物が大幅に増加すると想定されます。

県民・事業者等の料金負担の公平性、郵便集配業務の逼迫防止の観点等から、令和6年10月1日以降に料金不足の郵便物が兵庫県に届いた際は、原則として受け取り拒否となりますので、ご注意ください。

また、申請書等の控えに受付印の押印が必要な場合、返信用封筒や特定封筒（レターパック）を提出頂いておりますが、提出する封筒に郵便料金改定後の所要額の切手等が貼付されていることをご確認ください。