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更新日:2022年11月14日

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国等通知文書(医療機関等宛)の掲載(薬事関係)(令和4年度)

厚生労働省等から発出される医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関連する通知文書のうち、医療機関等に周知すべき通知を掲載しています。

令和4年10月

局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について(令和4年10月4日付け事務連絡)(PDF:666KB)

物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて(令和4年10月4日付け薬生薬審発1004第2号)(PDF:99KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(令和4年10月11日付け薬生監麻発1011第1号)(PDF:83KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和4年10月11日付け薬生発1011第7号)(PDF:151KB)

一般社団法人日本医療機器工業協会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について(令和4年10月14日付け事務連絡)(PDF:338KB)

新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年10月17日付け事務連絡)(PDF:83KB)

滅菌バリデーション基準の制定について(令和4年10月17日付け薬生監麻発1017第1号)(PDF:211KB)

「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について(令和4年10月21日付け薬生監麻発1021第5号)(PDF:216KB)

医薬品の一般的名称について(令和4年10月20日付け薬生薬審発1020第1号)(PDF:51KB)

「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について(令和4年10月24日付け健発1024第5号、薬生発1024第1号)(PDF:74KB)

【参考】定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて(平成25年3月30日付け健発0330第3号、薬食発0330第1号)(PDF:976KB)

【別紙】「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」新旧対照表(PDF:306KB)

 

令和4年9月

シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について(令和4年9月1日付け事務連絡)(PDF:103KB)

アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について(令和4年9月1日付け事務連絡)(PDF:86KB)

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その3)について(令和4年9月7日付け薬生薬審発0907第1号)(PDF:96KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(令和4年9月9日付け薬生薬審発0909第1号)(PDF:56KB)

医薬品の一般的名称について(令和4年9月2日付け薬生薬審発0902第1号)(PDF:182KB)

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について(令和4年9月2日付け薬生機審発0902第2号)(PDF:172KB)

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その2)(令和4年9月7日付け事務連絡)(PDF:1,864KB)

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(令和4年9月20日付け事務連絡)(PDF:111KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21)(令和4年9月20日付け薬生機審発0920第1号)(PDF:1,678KB)

医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について(令和4年9月13日付け医政産情企発0913第2号、薬生安発0913第2号)(PDF:192KB)

医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年9月13日付け事務連絡)(PDF:372KB)

レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年9月14日付け事務連絡)(PDF:238KB)

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について(令和4年9月13日付け薬生安発0913第5号)(PDF:172KB)

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(令和4年9月13日付け事務連絡)(PDF:287KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和4年9月15日付け薬生発0915第1号)(PDF:121KB)

第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その1)(令和4年9月14日付け事務連絡)(PDF:12KB)

第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)(令和4年9月14日付け事務連絡)(PDF:11KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(令和4年9月13日付け薬生監麻発0913第1号)(PDF:251KB)

医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について(令和4年9月13日付け医政産情企発0913第1号、薬生安発0913第1号)(PDF:182KB)

医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年9月13日付け事務連絡)(PDF:228KB)

再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について(令和4年9月13日付け医政産情企発0913第3号、薬生安発0913第3号)(PDF:145KB)

再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年9月13日付け事務連絡)(PDF:91KB)

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その4)について(令和4年9月16日付け薬生薬審発0916第1号)(PDF:85KB)

医薬品、医療機器等安全性情報報告制度の周知について(令和4年9月15日付け薬生安発0915第1号)(PDF:479KB)

【別添1】医薬品・医療機器・再生医療等製品等の副作用・感染症・不具合報告のお願い(PDF:1,606KB)

【ポスター1】医薬品副作用被害救済制度(PDF:1,007KB)

【ポスター2】医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について(PDF:1,118KB)

後発医薬品品質情報の発行について(令和4年9月29日付け事務連絡)(PDF:38KB)

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について(令和4年9月26日付け薬生薬審発0926第1号)/【別添】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~子宮頸癌~(PDF:1,210KB)

【参考1・2】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌/悪性黒色腫~(PDF:1,908KB)

【参考3・4・5】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~古典的ホジキンリンパ腫/尿路上皮癌/MSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、MSI-Highを有する結腸・直腸癌~(PDF:1,180KB)

【参考6・7】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~腎細胞癌/頭頸部癌~(PDF:1,356KB)

【参考8・9】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~食道癌/乳癌~(PDF:1,494KB)

【参考10・11】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~子宮体癌/高い腫瘍遺伝子量(TMB-High)を有する固形癌~(PDF:805KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(令和4年9月26日付け薬生監麻発0926第1号)(PDF:291KB)

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について(令和4年9月30日付け事務連絡)(PDF:325KB)

製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて(令和4年9月30日付け薬生薬審発0930第4号、薬生安発0930第17号)(PDF:100KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和4年9月30日付け薬生発0930第3号、産情発0930第1号)(PDF:91KB)

【官報】令和4年厚生労働省令第百四十号(令和4年9月30日付け号外第208号)(PDF:75KB)

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に係る日本産業規格の改正の取扱いについて(令和4年9月30日付け薬生機審発0930第1号、薬生監麻発0930第1号)(PDF:86KB)

医薬品の一般的名称について(令和4年9月26日付け薬生薬審発0926第5号)(PDF:464KB)

医薬品の一般的名称について(令和4年9月28日付け薬生薬審発0928第3号)(PDF:94KB)

 

令和4年8月

体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について(令和4年8月1日付け事務連絡)(PDF:37KB)

【別紙】体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について(令和4年7月29日付け事務連絡)(PDF:119KB)

添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(令和4年8月1日付け事務連絡)(PDF:37KB)

【別紙】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(令和4年7月29日付け事務連絡)(PDF:866KB)

「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(令和4年8月8日付け薬生機審発0808第1号)(PDF:117KB)

「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(令和4年8月8日付け薬生機審発0808第7号)(PDF:148KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(令和4年8月4日付け薬生監麻発0804第1号)(PDF:85KB)

「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(令和4年8月8日付け薬生機審発0808第4号)(PDF:183KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和4年8月4日付け薬生発0804第1号)(PDF:109KB)

「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(令和4年8月9日付け薬生機審発0809第1号)(PDF:228KB)

「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について(令和4年8月9日付け事務連絡)(PDF:169KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和4年8月4日付け薬生薬審発0804第1号、薬生安発0804第1号)(PDF:92KB)

医薬品の一般的名称について(令和4年8月16日付け薬生薬審発0816第1号)(PDF:83KB)

スチムリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(令和4年8月17日付け薬生薬審発0817第2号)(PDF:135KB)

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(令和4年8月24日付け薬生薬審発0824第8号)(PDF:619KB)

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(令和4年8月26日付け薬生機審発0826第1号)(PDF:670KB)

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について(令和4年8月24日付け薬生薬審発0824第4号)(PDF:217KB)

【参考1】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌~(PDF:931KB)

【参考2・3】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~悪性黒色腫~/~古典的ホジキンリンパ腫~(PDF:1,177KB)

【参考4・5】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~尿路上皮癌~/~MSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)~ ~MSI-Highを有する結腸・直腸癌~(PDF:873KB)

【参考6】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組え)~腎細胞癌~(PDF:836KB)

【参考7】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~頭頸部癌~(PDF:519KB)

【参考8・9】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~食道癌~/~乳癌~(PDF:1,349KB)

【参考10・11】最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)~子宮体癌~/~高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌~(PDF:805KB)

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時の取扱いについて(令和4年8月24日付け薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号)(PDF:103KB)

一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて(令和4年8月17日付け薬生機審発0817第2号)(PDF:317KB)

不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正に係る一部変更承認申請について(令和4年8月24日付け薬生薬審発0824第2号)(PDF:77KB)

「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年8月25日付け事務連絡)(PDF:139KB)

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和4年8月31日付け薬生薬審発0831第1号)(PDF:589KB)

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日付け事務連絡)(PDF:283KB)

「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(令和4年8月31日付け薬生薬審発0831第3号)(PDF:225KB)

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日付け事務連絡)(PDF:168KB)

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日付け事務連絡)(PDF:159KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(令和4年8月29日付け薬生薬審発0829第5号)(PDF:55KB)

特例承認に係る医薬品に関する特例について(令和4年8月30日付け薬生薬審発0830第2号、薬生安発0830第2号、薬生監麻発0830第2号)(PDF:94KB)

令和4年7月

医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について(令和4年7月4日付け事務連絡)(PDF:200KB)

「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年7月22日付け事務連絡)(PDF:658KB)

保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて(令和4年7月19日付け事務連絡)(PDF:96KB)

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について(令和4年7月21日付け薬生発0721第1号)(PDF:103KB)

【別添1】医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(令和3年度6月11日付け薬生発0611第1号)(PDF:298KB)

【別添2】医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(令和3年6月11日付け薬生発0611第9号)(PDF:183KB)

【別添3】体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(令和3年6月11日付け薬生発0611第5号)(PDF:157KB)

【別添4】再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(令和3年6月11日付け薬生発0611第13号)(PDF:171KB)

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて(令和4年7月21日付け薬生安発0721第1号)(PDF:144KB)

【別添1】医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号)(PDF:346KB)

【別添2】医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(平成26年10月2日付け薬食安発1002第1号)(PDF:296KB)

【別添3】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(平成17年3月31日付け薬食安発0331014号)(PDF:233KB)

【別添4】再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(平成26年10月2日付け薬食安発1002第13号)(PDF:186KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和4年7月29日付け薬生薬審発0729第1号、薬生安発0729第1号)(PDF:97KB)

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(令和4年7月28日付け薬生安発0728第1号)(PDF:691KB)

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和4年7月27日付け薬生薬審発0727第1号、薬生機審発0727第1号、薬生安発0727第1号、薬生監麻発0727第3号)(PDF:1,443KB)

令和4年6月

第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その1)(令和4年6月3日付け事務連絡)(PDF:17KB)

要指導医薬品として指定された医薬品について(令和4年6月3日付け事務連絡)(PDF:59KB)

エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて(令和4年6月10日付け薬生薬審発0610第1号)(PDF:13KB)

次世代医療機器評価指標の公表について(令和4年6月9日付け薬生機審発0609第1号)(PDF:587KB)

医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について(令和4年6月9日付け事務連絡)(PDF:237KB)

「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年6月9日付け事務連絡)(PDF:121KB)

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年6月9日付け事務連絡)(PDF:236KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(令和4年6月14日付け薬生監麻発0614第1号)(PDF:88KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和4年6月14日付け薬生発0614第4号)(PDF:150KB)

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その1)について(令和4年6月8日付け薬生薬審発0608第1号)(PDF:90KB)

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その2)について(令和4年6月24日付け薬生薬審発0624第1号)(PDF:93KB)

輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について(令和4年6月22日付け事務連絡)(PDF:143KB)

医薬品の一般的名称について(令和4年6月22日付け薬生薬審発0622第1号)(PDF:192KB)

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(令和4年6月24日付け薬生薬審発0624第4号、薬生安発0624第1号)(PDF:625KB)

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(令和4年6月24日付け事務連絡)(PDF:832KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について(令和4年6月20日付け事務連絡)(PDF:84KB)

旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて(令和4年6月30日付け薬生薬審発0630第2号、薬生機審発0630第1号、薬生安発0630第1号)(PDF:119KB)

薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて(令和4年6月30日付け薬生薬審発0630第1号)(PDF:197KB)

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(令和4年6月28日付け薬生薬審発0628第1号)(PDF:93KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(令和4年6月28日付け薬生監麻発0628第2号)(PDF:265KB)

 

令和4年5月

緊急承認制度における承認審査の考え方について(令和4年5月20日付け薬生薬審発0520第1号)(PDF:166KB)

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(令和4年5月20日付け薬生機審発0520第8号)(PDF:202KB)

「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について(令和4年5月20日付け薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号)(PDF:61KB)

緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて(令和4年5月20日付け薬生監麻発0520第1号)(PDF:99KB)

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和4年5月19日付け薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、薬生監麻発0519第1号)(PDF:1,294KB)

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(令和4年5月17日付け薬生発0517第4号)(PDF:68KB)

【参考】「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表)(PDF:263KB)

【別添】血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン 平成17年3月(令和4年5月一部改正)(PDF:292KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(令和4年5月20日付け薬生発0520第2号)(PDF:167KB)

【別添1】医薬品、医療機器等に品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の概要(PDF:405KB)

【別添2】医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律 新旧対照表条文(PDF:430KB)

自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について(令和4年5月26日付け薬生機審発0526第1号、薬生安発0526第1号)(PDF:112KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について(令和4年5月31日付け薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第5号)(PDF:408KB)

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(令和4年5月31日付け薬生安発0531第1号)(PDF:109KB)

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(令和4年5月31日付け事務連絡)(PDF:212KB)

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(令和4年5月20日付け薬生薬審発0520第4号)(PDF:522KB)

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)(令和4年5月23日付け事務連絡)(PDF:122KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第11号)(PDF:58KB)

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について(令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第1号)(PDF:299KB)

【参考1】最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌~(令和4年5月改訂)(PDF:2,630KB)

【参考2】最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~小細胞肺癌~(令和4年5月改訂)(PDF:346KB)

【参考3】最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~乳癌~(令和4年5月改訂)(PDF:342KB)

【参考4】最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~肝細胞癌~(令和4年5月改訂)(PDF:420KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について(令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号)(PDF:293KB)

【参考1】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌~(令和4年5月改訂)(PDF:1,428KB)

【参考2・3】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~悪性黒色腫/頭頸部癌~(令和4年5月改訂)(PDF:1,641KB)

【参考4・5】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~腎細胞癌/古典的ホジキンリンパ腫~(令和4年5月改訂)(PDF:1,328KB)

【参考6・7】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~胃癌/悪性胸膜中皮腫~(令和4年5月改訂)(PDF:1,397KB)

【参考8・9】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌/食道癌~(令和4年5月改訂)(PDF:1,327KB)

【参考10・11】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~原発不明癌/尿路上皮癌~(令和4年5月改訂)(PDF:1,140KB)

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について(令和4年5月24日付け薬生薬審発0524第1号)(PDF:323KB)

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて(令和4年5月20日付け医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号)(PDF:360KB)

令和4年4月

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第17号)(PDF:178KB)

ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第7号)(PDF:154KB)

承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて(令和4年4月1日付け薬機審長発第0401003号、薬機レギ長発第0401001号)(PDF:891KB)

承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第10号)(PDF:231KB)

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年4月1日付け事務連絡)(PDF:201KB)

「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について(令和4年4月1日付け薬機発第0401006号)(PDF:420KB)

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(令和4年4月5日付け事務連絡)(PDF:44KB)

【別紙(3)-1】PIC/S GMPガイドライン アネックス2A(PDF:844KB)

【別紙(3)-2】PIC/S GMPガイドライン アネックス2B(PDF:499KB)

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(令和4年4月6日付け薬生発0406第1号)(PDF:140KB)

医薬品の一般的名称について(令和4年4月18日付け薬生薬審発0418第1号)(PDF:5,430KB)

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(令和4年4月13日付け事務連絡)(PDF:1,642KB)

骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて(令和4年4月13日付け薬生監麻発0413第5号)(PDF:99KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項迄の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和4年4月13日付け薬生発0413第1号)(PDF:180KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(令和4年4月13日付け薬生監麻発0413第1号)(PDF:88KB)

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第3号)(PDF:430KB)

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(令和4年4月19日付け薬生機審発0419第1号)(PDF:445KB)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号)(PDF:113KB)

3-アセチル2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(令和4年4月25日付け薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号)(PDF:84KB)

【別添1】3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(令和4年4月25日付け事務連絡)(PDF:55KB)

【別添2】3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(令和4年4月25日付け薬生薬審発0425第4号、薬生安発0425第3号)(PDF:65KB)

【参考】3-アセチル-2,5-ジメチルフランの取扱いについて(令和4年4月22日付け薬生食基発0422第1号、薬生食監発0422第1号)(PDF:77KB)

GMP事例集(2022年度版)について(令和4年4月28日付け事務連絡)(PDF:2,340KB)

医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(令和4年4月28日付け薬生監麻発0428第2号)(PDF:460KB)

医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(令和4年4月28日付け薬生監麻発0428第9号、薬生安発0428第3号)(PDF:179KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(令和4年4月28日付け薬生監麻発0428第11号)(PDF:171KB)

タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について(令和4年4月28日付け薬生監麻発0428第1号)(PDF:69KB)

 

お問い合わせ

部署名:保健医療部 薬務課

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FAX:078-362-4713

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