ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 薬・献血 > 国等通知文書(医療機関等宛)の掲載(薬事関係)(令和4年度)

更新日:2022年6月15日

ここから本文です。

国等通知文書(医療機関等宛)の掲載(薬事関係)(令和4年度)

厚生労働省等から発出される医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関連する通知文書のうち、医療機関等に周知すべき通知を掲載しています。

令和4年6月

第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その1)(令和4年6月3日付け事務連絡)(PDF:17KB)

要指導医薬品として指定された医薬品について(令和4年6月3日付け事務連絡)(PDF:59KB)

令和4年5月

緊急承認制度における承認審査の考え方について(令和4年5月20日付け薬生薬審発0520第1号)(PDF:166KB)

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(令和4年5月20日付け薬生機審発0520第8号)(PDF:202KB)

「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について(令和4年5月20日付け薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号)(PDF:61KB)

緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて(令和4年5月20日付け薬生監麻発0520第1号)(PDF:99KB)

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和4年5月19日付け薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、薬生監麻発0519第1号)(PDF:1,294KB)

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(令和4年5月17日付け薬生発0517第4号)(PDF:68KB)

【参考】「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表)(PDF:263KB)

【別添】血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン 平成17年3月(令和4年5月一部改正)(PDF:292KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(令和4年5月20日付け薬生発0520第2号)(PDF:167KB)

【別添1】医薬品、医療機器等に品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の概要(PDF:405KB)

【別添2】医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律 新旧対照表条文(PDF:430KB)

自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について(令和4年5月26日付け薬生機審発0526第1号、薬生安発0526第1号)(PDF:112KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について(令和4年5月31日付け薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第5号)(PDF:408KB)

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(令和4年5月31日付け薬生安発0531第1号)(PDF:109KB)

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(令和4年5月31日付け事務連絡)(PDF:212KB)

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(令和4年5月20日付け薬生薬審発0520第4号)(PDF:522KB)

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)(令和4年5月23日付け事務連絡)(PDF:122KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第11号)(PDF:58KB)

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について(令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第1号)(PDF:299KB)

【参考1】最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌~(令和4年5月改訂)(PDF:2,630KB)

【参考2】最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~小細胞肺癌~(令和4年5月改訂)(PDF:346KB)

【参考3】最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~乳癌~(令和4年5月改訂)(PDF:342KB)

【参考4】最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)~肝細胞癌~(令和4年5月改訂)(PDF:420KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について(令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号)(PDF:293KB)

【参考1】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~非小細胞肺癌~(令和4年5月改訂)(PDF:1,428KB)

【参考2/3】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~悪性黒色腫/頭頸部癌~(令和4年5月改訂)(PDF:1,641KB)

【参考4/5】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~腎細胞癌/古典的ホジキンリンパ腫~(令和4年5月改訂)(PDF:1,328KB)

【参考6/7】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~胃癌/悪性胸膜中皮腫~(令和4年5月改訂)(PDF:1,397KB)

【参考8/9】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌/食道癌~(令和4年5月改訂)(PDF:1,327KB)

【参考10/11】最適使用推進ガイドライン ニボルマブ(遺伝子組換え)~原発不明癌/尿路上皮癌~(令和4年5月改訂)(PDF:1,140KB)

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について(令和4年5月24日付け薬生薬審発0524第1号)(PDF:323KB)

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて(令和4年5月20日付け医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号)(PDF:360KB)

令和4年4月

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第17号)(PDF:178KB)

ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第7号)(PDF:154KB)

承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて(令和4年4月1日付け薬機審長発第0401003号、薬機レギ長発第0401001号)(PDF:891KB)

承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第10号)(PDF:231KB)

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年4月1日付け事務連絡)(PDF:201KB)

「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について(令和4年4月1日付け薬機発第0401006号)(PDF:420KB)

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(令和4年4月5日付け事務連絡)(PDF:44KB)

【別紙(3)-1】PIC/S GMPガイドライン アネックス2A(PDF:844KB)

【別紙(3)-2】PIC/S GMPガイドライン アネックス2B(PDF:499KB)

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(令和4年4月6日付け薬生発0406第1号)(PDF:140KB)

医薬品の一般的名称について(令和4年4月18日付け薬生薬審発0418第1号)(PDF:5,430KB)

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(令和4年4月13日付け事務連絡)(PDF:1,642KB)

骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて(令和4年4月13日付け薬生監麻発0413第5号)(PDF:99KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項迄の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(令和4年4月13日付け薬生発0413第1号)(PDF:180KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(令和4年4月13日付け薬生監麻発0413第1号)(PDF:88KB)

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第3号)(PDF:430KB)

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(令和4年4月19日付け薬生機審発0419第1号)(PDF:445KB)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について(令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号)(PDF:113KB)

3-アセチル2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(令和4年4月25日付け薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号)(PDF:84KB)

【別添1】3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(令和4年4月25日付け事務連絡)(PDF:55KB)

【別添2】3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(令和4年4月25日付け薬生薬審発0425第4号、薬生安発0425第3号)(PDF:65KB)

【参考】3-アセチル-2,5-ジメチルフランの取扱いについて(令和4年4月22日付け薬生食基発0422第1号、薬生食監発0422第1号)(PDF:77KB)

GMP事例集(2022年度版)について(令和4年4月28日付け事務連絡)(PDF:2,340KB)

医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(令和4年4月28日付け薬生監麻発0428第2号)(PDF:460KB)

医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(令和4年4月28日付け薬生監麻発0428第9号、薬生安発0428第3号)(PDF:179KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(令和4年4月28日付け薬生監麻発0428第11号)(PDF:171KB)

タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について(令和4年4月28日付け薬生監麻発0428第1号)(PDF:69KB)

 

お問い合わせ

部署名:保健医療部 薬務課

電話:078-362-3269

FAX:078-362-4713

Eメール:yakumuka@pref.hyogo.lg.jp