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国等通知文書（医療機関等宛）の掲載（薬事関係）（令和5年度）
厚生労働省等から発出される医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関連する通知文書のうち、医療機関等に周知すべき通知を掲載しています。
令和6年3月
新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年3月5日付け医薬薬審発0305第1号）（PDF：85KB）
令和6年2月
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和6年2月5日付け医薬薬審発0205第1号）（PDF：178KB）
令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（令和6年2月6日付け医薬機審発0206第1号）（PDF：698KB）
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（令和6年2月8日付け医薬監麻発0208第1号）（PDF：57KB）
【別紙】製品該当性通知別紙1 新旧対照表（PDF：31KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（令和6年2月13日付け医薬機審発0213第1号）（PDF：242KB）
ウロキナーゼ静注用6万単位及びウロキナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（令和6年2月13日付け事務連絡）（PDF：173KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（令和6年2月13日付け医薬機審発0213第4号）（PDF：200KB）
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて（令和6年2月14日付け事務連絡）（PDF：521KB）
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（令和6年2月14日付け医薬薬審発0214第1号）（PDF：781KB）
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（令和6年2月14日付け医薬薬審発0214第2号）（PDF：1,551KB）
令和6年1月
令和6年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて(令和6年1月2日付け事務連絡)（PDF：231KB）
（別紙：参考様式）被災に伴う薬局等の届出（ワード：43KB）
医薬品の一般的名称について（令和6年1月9日付け医薬薬審発0109第1号）（PDF：164KB）
令和六年度能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について（令和6年1月11日付け事務連絡）（PDF：122KB）
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（令和6年1月12日付け医薬薬審発0112第3号）（PDF：109KB）
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月12日付け医薬機審発0112第1号）（PDF：159KB）
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（令和6年1月12日付け事務連絡）（PDF：117KB）
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方のついて（令和6年1月15日付け医薬案発0115第2号）（PDF：339KB）
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日付け医薬薬審発0116第1号、医薬機審発0116第1号）（PDF：387KB）
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日付け医薬薬審発0116第3号）（PDF：210KB）
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q&A)について(令和6年1月16日付け事務連絡）（PDF：229KB）
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日付け医薬薬審発0116第2号、医薬機審発0116第2号）（PDF：229KB）
ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について(令和6年1月18日付け医薬薬審発0118第1号)（PDF：177KB）
新医薬品の再審査期間の延長について(令和6年1月18日付け医薬薬審発0118第2号)（PDF：87KB）
再生医療等製品の軽微変更事例集について（令和6年1月23日付け医薬機審発0123第1号）（PDF：124KB）
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について（令和6年1月25日付け事務連絡）（PDF：328KB）
国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について（通知）（令和6年1月31日付け医薬薬審発0131第1号、医薬監麻発0131第1号）（PDF：103KB）
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について（令和6年1月31日付け事務連絡）（PDF：297KB）
令和5年12月
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について(令和5年12月4日付け医薬薬審発1204第1号)（PDF：300KB）
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(令和5年12月6日付け医薬機審発1206第1号)（PDF：916KB）
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その5）について(令和5年12月6日付け医薬薬審発1206第2号)（PDF：77KB）
レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて(令和5年12月19日付け医薬薬審発1219第2号)（PDF：784KB）
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その6）について(令和5年12月20日付け医薬薬審発1220第1号)（PDF：66KB）
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて(令和5年12月22日付け医薬薬審発1222第1号・医薬安発1222第1号)（PDF：119KB）
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて(令和5年12月22日付け医薬薬審発1222第5号・医薬安発1222第2号)（PDF：103KB）
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(令和5年12月26日付け医薬機審発1226第1号)（PDF：1,129KB）
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について(令和5年12月26日付け医薬薬審発1226第3号)（PDF：350KB）
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について(令和5年12月26日付け事務連絡)（PDF：270KB）
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和5年12月26日付け医薬薬審発1226第4号)（PDF：1,060KB）
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(令和5年12月26日付け医薬機審発1226第2号)（PDF：1,097KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年12月8日付け医薬薬審発1208第1号）（PDF：165KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年12月13日付け医薬薬審発1213第1号）（PDF：201KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年12月15日付け医薬薬審発1215第1号）（PDF：233KB）
希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和5年12月13日付け医薬機審発1213第1号）（PDF：39KB）
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和5年12月22日付け医薬薬審発1222第6号）（PDF：171KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（令和5年12月22日付け医薬機審発1222第2号）（PDF：84KB）
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（令和5年12月22日付け事務連絡）（PDF：1,700KB）
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年12月22日付け事務連絡）（PDF：248KB）
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について（令和5年12月25日付け医薬薬審発1225第2号）（PDF：265KB）
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（令和5年12月25日付け事務連絡）（PDF：147KB）
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（令和5年12月26日付け医薬薬審発1226第1号、医薬機審発1226第3号）
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（令和5年12月26日付け医薬発1226第5号）（PDF：114KB）
令和5年11月
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和5年11月2日付け医薬監麻発1102第2号）（PDF：86KB）
日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について（令和5年11月27日付け医薬機審発1127第1号）（PDF：866KB）
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（令和5年11月10日付け事務連絡）（PDF：66KB）
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（令和5年11月10日付け事務連絡）（PDF：94KB）
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（令和5年11月10日付け事務連絡）（PDF：124KB）
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（令和5年11月27日付け医薬機審発1127第4号）（PDF：900KB）
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（令和5年11月16日付け医薬機審発1116第2号）（PDF：161KB）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和5年11月24日付け医薬薬審発1124第1号）（PDF：108KB）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和5年11月24日付け医薬薬審発1124第2号）（PDF：745KB）
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第1号）（PDF：533KB）
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第2号）（PDF：505KB）
インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第3号）（PDF：390KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年11月27日付け医薬薬審発1127第1号）（PDF：144KB）
令和5年10月
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（令和5年10月4日付け事務連絡）（PDF：570KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年10月2日付け医薬薬審発1002第1号）（PDF：182KB）
人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について（令和5年10月20日付け事務連絡）（PDF：82KB）
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（令和5年10月20日付け医薬監麻発1020第1号）（PDF：226KB）
【別添】相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（平成28年4月26日付け薬生監麻発0426第3号令和5年10月20日一部改正）（PDF：220KB）
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（令和5年10月23日付け医薬機審発1023第2号）（PDF：573KB）
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（令和5年10月23日付け医薬機審発1023第1号）（PDF：295KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（令和5年10月18日付け医薬機審発1018第4号）（PDF：472KB）
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（令和5年10月18日付け医薬発1018第1号）（PDF：198KB）
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について（令和5年10月16日付け医薬薬審発1016第2号、医薬監麻発1016第2号）（PDF：129KB）
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（令和5年10月30日付け医薬薬審1030第6号、医薬機審発1030第2号、医薬安発1030第1号）（PDF：101KB）
令和5年9月
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該承認申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（令和5年9月1日付け事務連絡）（PDF：136KB）
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（令和5年9月1日付け事務連絡）（PDF：213KB）
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（令和5年9月1日付け事務連絡）（PDF：2,318KB）
組織再編集等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（令和5年9月1日付け事務連絡）（PDF：419KB）
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（令和5年9月7日付け事務連絡）（PDF：426KB）
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（令和5年9月6日付け医薬薬審発0906第3号）（PDF：89KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年9月15日付け医薬薬審発0915第1号）（PDF：280KB）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和5年9月15日付け医薬安発0915第1号）（PDF：79KB）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年9月15日付け医薬監麻発0915第1号）（PDF：77KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年9月14日付け医薬薬審発0914第1号）（PDF：68KB）
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（令和5年9月13日付け医薬安発0913第4号）（PDF：469KB）
【別添】医薬品・医療機器・再生医療等製品等の副作用・感染症・不具合報告のお願い（PDF：1,876KB）
【ポスター1】医薬関係者のみなさまへ（PDF：1,326KB）
【ポスター2】医薬品副作用被害救済制度（PDF：1,068KB）
令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（令和5年9月19日付け薬機発第2676号）（PDF：776KB）
令和5年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（令和5年9月19日付け薬機発2678号）（PDF：993KB）
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和5年9月25日付け医薬薬審発0925第1号、医薬安発0925第1号）（PDF：177KB）
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（令和5年9月25日付け医薬薬審発0925第3号）（PDF：595KB）
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（令和5年9月29日付け医薬薬審発0929第1号、医薬機審発0929第1号、医薬監麻発0929第1号）（PDF：223KB）
【参考】後発医療用医薬品（新規品目又は一変品目）の製造販売承認申請時におけるチェックリスト（PDF：291KB）
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）（令和5年9月28日付け事務連絡）（PDF：64KB）
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審議の取扱いについて（廃止）（令和5年9月28日付け事務連絡）（PDF：69KB）
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について（令和5年9月27日付け医薬薬審発0927第3号）（PDF：80KB）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A)について（令和5年9月28日付け事務連絡）（PDF：245KB）
ニトロソアミン類（NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（令和5年9月29日付け事務連絡）（PDF：108KB）
令和5年8月
新医薬品として承認された医薬品について（令和5年8月1日付け事務連絡）（PDF：80KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年8月7日付け薬生薬審発0807第2号）（PDF：176KB）
医薬品医療機器等法登録承認機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（令和5年8月8日付け事務連絡）（PDF：233KB）
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A)について」の一部改正について（令和5年8月4日付け事務連絡）（PDF：72KB）
令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（令和5年8月2日付け薬生発0802第1号）（PDF：148KB）
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（令和5年8月10日付け事務連絡）（PDF：119KB）
【別紙2】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A（令和5年8月10日）（PDF：532KB）
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年8月10日付け事務連絡）（PDF：280KB）
「緊急安全性情報報等の提供に関する指針について」の一部改正について（令和5年8月10日付け薬生安発0810第2号）（PDF：6,598KB）
【参考】緊急安全性情報等の提供に関する指針について(令和5年8月10日最終改正平成26年10月31日付け薬食安発1031第1号）（PDF：585KB）
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年8月10日付け事務連絡）（PDF：99KB）
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について（令和5年8月10日付け事務連絡）（PDF：149KB）
要指導医薬品として指定された医薬品について（令和5年8月22日付け事務連絡）（PDF：66KB）
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（令和5年8月23日付け薬生安発0823第1号）（PDF：95KB）
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（令和5年8月29日付け薬生薬審発0829第2号、薬生機審発0829第1号）（PDF：146KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（令和5年8月23日付け薬生副発0823第1号）（PDF：109KB）
電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知）の訂正について（令和5年8月30日付け薬機発第5000号）（PDF：721KB）
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（令和5年8月31日付け薬生発0831第20号）（PDF：583KB）
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（令和5年8月31日付け薬生発0831第14号）（PDF：585KB）
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（令和5年8月31日付け薬生発0831第23号）（PDF：569KB）
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（令和5年8月31日付け薬生発0831第11号）（PDF：610KB）
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（令和5年8月31日付け薬生発0831第8号）（PDF：791KB）
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について（令和5年8月31日付け事務連絡）（PDF：125KB）
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（令和5年8月31日付け薬生薬審発0831第1号、薬生監麻発0831第2号）（PDF：488KB）
人工肺承認基準の改正について（令和5年8月31日付け薬生発0831第26号）（PDF：755KB）
麻酔用滅菌処理済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（令和5年8月31日付け薬生発0831第17号）（PDF：588KB）
令和5年7月
医薬品の一般的名称について（令和5年7月5日付け薬生薬審発0705第1号）（PDF：155KB）
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（令和5年7月3日付け薬生薬審発0703第1号）（PDF：598KB）
新医療機器として承認された医療機器等について（令和5年7月18日付け事務連絡）（PDF：106KB）
香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（令和5年7月19日付け事務連絡）（PDF：95KB）
【別添】香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（周知依頼）（令和5年7月19日付け薬生薬審発0719第2号）（PDF：115KB）
【ポスター】香りへの配慮に関する啓発ポスター（PDF：1,165KB）
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（令和5年7月20日付け事務連絡）（PDF：75KB）
【別添1】改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）【第二版】（令和2年6月29日初版令和5年7月11日改定及び施行）（PDF：377KB）
【別添2】放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）【第2版】（令和3年8月1日初版令和5年7月11日改定及び施行）（PDF：2,249KB）
【別添3】放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）【第2版】（令和3年8月1日初版令和5年7月11日改定及び施行）（PDF：546KB）
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年7月20日付け事務連絡）（PDF：276KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年7月21日付け薬生薬審発0721第1号）（PDF：119KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和5年7月24日付け薬生薬審発0724第2号、薬生安発0724第1号）（PDF：100KB）
令和5年6月
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（令和5年6月1日付け薬生機審発0601第1号）（PDF：84KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年6月6日付け薬生薬審発0606第3号）（PDF：244KB）
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（令和5年6月7日付け薬生薬審発0607第9号）（PDF：83KB）
ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（令和5年6月8日付け事務連絡）（PDF：137KB）
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（令和5年6月9日付け事務連絡）（PDF：213KB）
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（令和5年6月26日付け事務連絡）（PDF：163KB）
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（令和5年6月23日付け事務連絡）（PDF：46KB）
「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（令和5年6月21日付け薬生安発0621第1号）（PDF：68KB）
【参考】在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（平成10年6月30日付け医薬安発第69号令和5年6月21日最終改正）（PDF：118KB）
新医薬品として承認された医薬品について（令和5年6月26日付け事務連絡）（PDF：96KB）
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（令和5年6月28日付け事務連絡）（PDF：57KB）
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（令和5年6月30日付け薬生機審発0630第2号）（PDF：171KB）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年6月30日付け事務連絡）（PDF：377KB）
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和5年6月30日付け薬生発0630第3号）（PDF：156KB）
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（令和5年6月30日付け事務連絡）（PDF：70KB）
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う食品添加物製剤たる高濃度エタノール製品の使用について」の廃止について（令和5年6月30日付け事務連絡）（PDF：64KB）
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（令和5年6月30日付け薬生薬審発0630第5号）（PDF：294KB）
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について（令和5年6月28日付け薬生薬審発0628第4号）（PDF：92KB）
令和5年5月
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（令和5年5月8日付け事務連絡）（PDF：72KB）
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（令和5年5月8日付け事務連絡）（PDF：48KB）
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬品たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続に関する質疑応答集（Q&A)について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB）
PMDAの電子報告システム(報告受付サイト)を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（令和5年5月16日付け事務連絡）（PDF：1,206KB）
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（令和5年5月22日付け薬生安発0522第1号）（PDF：69KB）
【参考】再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（平成26年10月2日付け薬食安発1002第13号）（令和5年5月22日最終改正）（PDF：179KB）
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（令和5年5月22日付け薬生発0522第1号）（PDF：70KB）
【参考】再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第13号）（令和5年5月22日最終改正）（PDF：160KB）
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（令和5年5月23日付け薬生機審発0523第1号）（PDF：237KB）
【3の1】指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（令和5年5月25日付け薬生機審発0525第1号）（PDF：3,842KB）
【3の2】指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（令和5年5月25日付け薬生機審発0525第1号）（PDF：3,844KB）
【3の3】指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（令和5年5月25日付け薬生機審発0525第1号）（PDF：3,552KB）
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（令和5年5月29日付け事務連絡）（PDF：881KB）
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について（令和5年5月29日付け事務連絡）（PDF：132KB）
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（令和5年5月31日付け薬生薬審発0531第1号）（PDF：997KB）
令和5年4月
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（令和5年4月18日付け薬機審マ発第11号）（PDF：436KB）
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（令和5年4月28日付け薬生薬審発0428第5号、こ成母第54号）（PDF：100KB）
【別添】いわゆる経口中絶薬「メフィーゴパック」の適正使用等について（PDF：735KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和5年4月25日付け薬生監麻発0425第1号）（PDF：85KB）
歯科用漂白剤等審査ガイドラインについて（令和5年4月21日付け薬生機審発0421第1号）（PDF：555KB）
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（令和5年4月28日付け事務連絡）（PDF：47KB）
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（令和5年4月28日付け薬生薬審発0428第4号、薬生機審発0428第1号）（PDF：82KB）
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