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国等通知文書（医療機関等宛）の掲載（薬事関係）（令和5年度）
厚生労働省等から発出される医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関連する通知文書のうち、医療機関等に周知すべき通知を掲載しています。
令和5年9月
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該承認申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（令和5年9月1日付け事務連絡）（PDF：136KB）
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（令和5年9月1日付け事務連絡）（PDF：213KB）
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（令和5年9月1日付け事務連絡）（PDF：2,318KB）
組織再編集等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（令和5年9月1日付け事務連絡）（PDF：419KB）
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（令和5年9月7日付け事務連絡）（PDF：426KB）
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について（令和5年9月6日付け医薬薬審発0906第3号）（PDF：89KB）
令和5年8月
新医薬品として承認された医薬品について（令和5年8月1日付け事務連絡）（PDF：80KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年8月7日付け薬生薬審発0807第2号）（PDF：176KB）
医薬品医療機器等法登録承認機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（令和5年8月8日付け事務連絡）（PDF：233KB）
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A)について」の一部改正について（令和5年8月4日付け事務連絡）（PDF：72KB）
令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（令和5年8月2日付け薬生発0802第1号）（PDF：148KB）
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（令和5年8月10日付け事務連絡）（PDF：119KB）
【別紙2】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A（令和5年8月10日）（PDF：532KB）
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年8月10日付け事務連絡）（PDF：280KB）
「緊急安全性情報報等の提供に関する指針について」の一部改正について（令和5年8月10日付け薬生安発0810第2号）（PDF：6,598KB）
【参考】緊急安全性情報等の提供に関する指針について(令和5年8月10日最終改正 平成26年10月31日付け薬食安発1031第1号）（PDF：585KB）
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年8月10日付け事務連絡）（PDF：99KB）
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について（令和5年8月10日付け事務連絡）（PDF：149KB）
要指導医薬品として指定された医薬品について（令和5年8月22日付け事務連絡）（PDF：66KB）
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（令和5年8月23日付け薬生安発0823第1号）（PDF：95KB）
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（令和5年8月29日付け薬生薬審発0829第2号、薬生機審発0829第1号）（PDF：146KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（令和5年8月23日付け薬生副発0823第1号）（PDF：109KB）
電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知）の訂正について（令和5年8月30日付け薬機発第5000号）（PDF：721KB）
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（令和5年8月31日付け薬生発0831第20号）（PDF：583KB）
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（令和5年8月31日付け薬生発0831第14号）（PDF：585KB）
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（令和5年8月31日付け薬生発0831第23号）（PDF：569KB）
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（令和5年8月31日付け薬生発0831第11号）（PDF：610KB）
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（令和5年8月31日付け薬生発0831第8号）（PDF：791KB）
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について（令和5年8月31日付け事務連絡）（PDF：125KB）
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（令和5年8月31日付け薬生薬審発0831第1号、薬生監麻発0831第2号）（PDF：488KB）
人工肺承認基準の改正について（令和5年8月31日付け薬生発0831第26号）（PDF：755KB）
麻酔用滅菌処理済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（令和5年8月31日付け薬生発0831第17号）（PDF：588KB）
令和5年7月
医薬品の一般的名称について（令和5年7月5日付け薬生薬審発0705第1号）（PDF：155KB）
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（令和5年7月3日付け薬生薬審発0703第1号）（PDF：598KB）
新医療機器として承認された医療機器等について（令和5年7月18日付け事務連絡）（PDF：106KB）
香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（令和5年7月19日付け事務連絡）（PDF：95KB）
【別添】香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（周知依頼）（令和5年7月19日付け薬生薬審発0719第2号）（PDF：115KB）
【ポスター】香りへの配慮に関する啓発ポスター（PDF：1,165KB）
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（令和5年7月20日付け事務連絡）（PDF：75KB）
【別添1】改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）【第二版】（令和2年6月29日初版 令和5年7月11日改定及び施行）（PDF：377KB）
【別添2】放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）【第2版】（令和3年8月1日初版 令和5年7月11日改定及び施行）（PDF：2,249KB）
【別添3】放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）【第2版】（令和3年8月1日初版 令和5年7月11日改定及び施行）（PDF：546KB）
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年7月20日付け事務連絡）（PDF：276KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年7月21日付け薬生薬審発0721第1号）（PDF：119KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和5年7月24日付け薬生薬審発0724第2号、薬生安発0724第1号）（PDF：100KB）
令和5年6月
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（令和5年6月1日付け薬生機審発0601第1号）（PDF：84KB）
医薬品の一般的名称について（令和5年6月6日付け薬生薬審発0606第3号）（PDF：244KB）
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について（令和5年6月7日付け薬生薬審発0607第9号）（PDF：83KB）
ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（令和5年6月8日付け事務連絡）（PDF：137KB）
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（令和5年6月9日付け事務連絡）（PDF：213KB）
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（令和5年6月26日付け事務連絡）（PDF：163KB）
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（令和5年6月23日付け事務連絡）（PDF：46KB）
「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（令和5年6月21日付け薬生安発0621第1号）（PDF：68KB）
【参考】在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（平成10年6月30日付け医薬安発第69号 令和5年6月21日最終改正）（PDF：118KB）
新医薬品として承認された医薬品について（令和5年6月26日付け事務連絡）（PDF：96KB）
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（令和5年6月28日付け事務連絡）（PDF：57KB）
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（令和5年6月30日付け薬生機審発0630第2号）（PDF：171KB）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A)について（令和5年6月30日付け事務連絡）（PDF：377KB）
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和5年6月30日付け薬生発0630第3号）（PDF：156KB）
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（令和5年6月30日付け事務連絡）（PDF：70KB）
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う食品添加物製剤たる高濃度エタノール製品の使用について」の廃止について（令和5年6月30日付け事務連絡）（PDF：64KB）
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（令和5年6月30日付け薬生薬審発0630第5号）（PDF：294KB）
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について（令和5年6月28日付け薬生薬審発0628第4号）（PDF：92KB）
令和5年5月
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（令和5年5月8日付け事務連絡）（PDF：72KB）
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（令和5年5月8日付け事務連絡）（PDF：48KB）
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬品たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続に関する質疑応答集（Q&A)について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB）
PMDAの電子報告システム(報告受付サイト)を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（令和5年5月16日付け事務連絡）（PDF：1,206KB）
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（令和5年5月22日付け薬生安発0522第1号）（PDF：69KB）
【参考】再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（平成26年10月2日付け薬食安発1002第13号）（令和5年5月22日最終改正）（PDF：179KB）
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（令和5年5月22日付け薬生発0522第1号）（PDF：70KB）
【参考】再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第13号）（令和5年5月22日最終改正）（PDF：160KB）
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（令和5年5月23日付け薬生機審発0523第1号）（PDF：237KB）
【3の1】指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（令和5年5月25日付け薬生機審発0525第1号）（PDF：3,842KB）
【3の2】指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（令和5年5月25日付け薬生機審発0525第1号）（PDF：3,844KB）
【3の3】指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（令和5年5月25日付け薬生機審発0525第1号）（PDF：3,552KB）
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（令和5年5月29日付け事務連絡）（PDF：881KB）
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について（令和5年5月29日付け事務連絡）（PDF：132KB）
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（令和5年5月31日付け薬生薬審発0531第1号）（PDF：997KB）
令和5年4月
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（令和5年4月18日付け薬機審マ発第11号）（PDF：436KB）
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（令和5年4月28日付け薬生薬審発0428第5号、こ成母第54号）（PDF：100KB）
【別添】いわゆる経口中絶薬「メフィーゴパック」の適正使用等について（PDF：735KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和5年4月25日付け薬生監麻発0425第1号）（PDF：85KB）
歯科用漂白剤等審査ガイドラインについて（令和5年4月21日付け薬生機審発0421第1号）（PDF：555KB）
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（令和5年4月28日付け事務連絡）（PDF：47KB）
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（令和5年4月28日付け薬生薬審発0428第4号、薬生機審発0428第1号）（PDF：82KB）
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