登録販売者制度の改正について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第61号）が令和5年4月1日に施行され、店舗管理者及び区域管理者（以下、店舗管理者等）の要件が改正されました。改正内容の概要は以下のとおりです。詳細については、以下の通知をご確認ください。

管理者の要件（規則第140条及び規則第149条の2）

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗

登録販売者が店舗管理者等となることができる要件は、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。

1. 過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間^※(1)（以下、従事期間）が通算して2年以上の者
2. 過去5年間のうち、従事期間^※(1)が通算して1年以上であつて、規則第15条の11の3、第147条の11の3又は第149条の16に定める継続的研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
3. 従事期間^※(2)が通算して1年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者
   また、経過措置として当面の間、以下の場合も認められています。
4. 平成21年6月1日以降に従事期間^※(3)が5年以上あり、かつ、登録販売者の資質の向上のための外部研修（又は当該研修と同等以上の研修）を通算して5年以上受講した者

• ※(1)従事期間は、月単位で計算することとし、1の場合は1ヶ月に80時間以上従事した場合に、2の場合は1ヶ月に160時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して1年以上又は2年以上の登録販売者としてみなして差し支えないとされています。
• ※(2)過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者の従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合も、3の要件を満たしたものとみなして差し支えないとされています。
• ※(3)従事期間は、月単位で計算することとし、1ヶ月に80時間以上従事した場合に認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が平成21年6月1日以降に通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合も、4の要件を満たしたものとみなして差し支えないとされています。

詳細については、通知をご確認ください。

登録販売者に対する研修に関しては、登録販売者資質向上のための外部研修についてをご確認ください。