新型コロナウイルス感染症の経口抗ウイルス薬（飲み薬）について

 １　経口抗ウイルス薬とは

　経口抗ウイルス薬とは、新型コロナウイルス感染症の患者に投与できる治療薬（飲み薬）のことです。

1. 「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ）：令和３年１２月２４日に特例承認されました。
2. 「ニルマトレルビル・リトナビル」（販売名：パキロビッド）：令和４年２月１０日に特例承認されました。

　現状、安定的な供給が難しいことから、一般流通は行わず、当面の間、国が所有した上で、製薬会社が設置する「登録センター」に登録した医療機関等に無償で配分される薬剤になります。

 ２　処方方法について

　経口抗ウイルス薬は、新型コロナウイルス感染症の患者で重症化リスク因子を有し、医師が必要と判断した方に処方されます。

　発熱等の症状がある場合、まずは地域の医療機関（かかりつけ医等）に電話で相談・受診予約をしてください。

（「発熱等の症状がある方へ（医療機関受診方法の案内）」）

 ３　投与の対象となる方

　（１）「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ）の場合

基本条件（次のいずれも満たす）

・投与の時点で発症日から５日以内 ・１８歳以上 ・妊婦又は妊娠している可能性がない

　　　　　　　　　　　　　　＋

部分条件（次のいずれかの重症化リスク因子を有する）

・61歳以上 ・活動性の癌（免疫抑制又は高い死亡率を伴わない癌は除く） ・慢性腎臓病 ・慢性閉塞性肺疾患 ・肥満（≧BMI30） ・重篤な心疾患（心不全、冠動脈疾患又は心筋症） ・糖尿病 ・ダウン症 ・脳神経疾患（多発性硬化症、ハンチントン病、重症筋無力症等） ・コントロール不良のHIV感染症およびAIDS ・肝硬変等の重度の肝臓疾患 ・臓器移植後、骨髄移植、幹細胞移植後　など

※重症化リスク因子の詳細は、令和3年12月24日厚生労働省通知「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ）の医療機関及び薬局への配分について」（PDF：937KB）別紙3ページ以降の記載をご覧ください。

（２）「ニルマトレルビル・リトナビル」（販売名：パキロビッド）の場合

基本条件（次のいずれも満たす）

・投与の時点で発症日から５日以内 ・成人または１2歳以上かつ体重40㎏以上の小児

　　　　　　＋

部分条件（次のいずれかの重症化リスク因子を有する）

・60 歳以上 ・BMI 25kg/m²超 ・喫煙者（過去 30 日以内の喫煙があり、かつ生涯に 100 本以上の喫煙がある） ・免疫抑制疾患又は免疫抑制剤の継続投与 ・慢性肺疾患（喘息は、処方薬の連日投与を要する場合み） ・高血圧の診断を受けている ・心血管疾患（筋梗塞、脳卒中、一過性虚発作、心不全、ニトログリセンが処方された狭心症、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術、頚動脈内膜剥離術又は大動脈バイパス術の既往を有する） ・1型又は 2型糖尿病 ・慢性腎臓病 ・神経発達障害（脳性麻痺、ダウン症候群等）又は医学的複雑性を付与するその 他の疾患（遺伝性疾患、メタボリックシンドローム、重度の先天異常等） ・限局性皮膚がんを除く活動性の癌 ・医療技術への依存（ SARS -CoV -2による感染症と無関係な持続陽圧呼吸療法 等）等

※重症化リスク因子の詳細は、令和４年２月10日厚生労働省通知「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド）の医療機関及び薬局への配分について」（PDF：1,471KB）別紙4ページ以降の記載をご覧ください。

※本剤の使用にあたっては、併用禁忌及び併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のすべての薬剤を確認してください（製造販売業者が作成した「パキロビッドパック投与前チェックシート（PDF：1,401KB）を参照のこと）。

※中等度の腎機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）に対しては、用法・用量が異なるためご留意ください。重度の腎機能障害患者への投与は推奨しないこととなっています。

 ４　配分を希望される医療機関のみなさまへ

（１）モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ）の場合

①　配分を受けられる対象機関

対象となる患者が発生した又は発生が見込まれる医療機関

②　投与にあたっての留意事項

・「SARS-CoV-2による感染症」であること

※原則として、PCR 、抗原検査などによりCOVID-19の確定診断がついていない患者は薬物治療の適応とはなりませんのでご注意ください（濃厚接触者の治療適応は条件に適合する症例に限り、カシリビマブ／イムデビマブでのみ承認されています）。

（COVID-19 に対する薬物治療の考え方第 12 版（一般社団法人日本感染症学会 COVID-19 治療薬タスクフォース、2022 年 1月 21 日）（PDF：763KB）

③　ラゲブリオ登録センターへの登録について

　本剤の処方等を行う医療機関（院外処方、院内処方とも）は、本剤を扱う前に、製造販売業者が開設するWebサイト「ラゲブリオ登録センター」に登録をお願いします。

下記URL及びQRｺｰﾄﾞの「始めての方はこちら」から登録してください。

URL：https://msd.secure.force.com/OrderSystem

※登録後の具体的な操作については、下記のサイト内の案内文等を熟読いただき、ご不明な点がありましたら、最下段枠内のお問い合わせ先にご相談ください。

URL：https://www.msdconnect.jp/products/lagevrio/

④　本剤の発注等について

ア．院外処方の場合(外来診療を行う医療機関は、原則、院外処方で対応願います)

「ラゲブリオ登録センター」に登録が済んだ医療機関は、サイト上で、登録薬局リストを確認することができます。

医師が処方箋等を対応薬局に送付し、薬局は患者の自宅等に配送することで処方されます。

イ．院内処方の場合

「ラゲブリオ登録センター」を通じ、配分依頼を行ってください。

原則、発注後１～２日程度（日曜祝日を除く）で配送されます。

 

　【お問い合わせ先】

　　ラゲブリオ登録センター、及び配送体制に関する相談、質問について

       受付時間：9:00～17:30（土日祝日・当社休日を除く）

       電話番号：0120-682-019

       Mail address：msd.covid19.register.support@merck.com

　　MSD Connect（医療関係者向けサイト）　URL:https://www.msdconnect.jp/products/lagevrio/

（２）「ニルマトレルビル・リトナビル」（販売名：パキロビッド）の場合

①　配分を受けられる医療機関（R4.4.22現在）

対象となる患者が発生した又は発生が見込まれる「病院及び有床診療所」、「無床診療所（院外処方のみ）」

（※R4.4.22より無床診療所による院外処方が適用可能となりました。）

②　投与にあたっての留意事項

・「SARS-CoV-2による感染症」であること

※原則として、PCR 、抗原検査などによりCOVID-19の確定診断がついていない患者は薬物治療の適応とはなりませんのでご注意ください（濃厚接触者の治療適応は条件に適合する症例に限り、カシリビマブ／イムデビマブでのみ承認されています）。

（COVID-19 に対する薬物治療の考え方第 12 版（一般社団法人日本感染症学会 COVID-19 治療薬タスクフォース、2022 年 1月 21 日）（PDF：763KB）

③　パキロビッド登録センターへの登録について

　本剤の処方等を行う医療機関は、本剤を扱う前に、製造販売業者が開設するWebサイト「パキロビッド登録センター」専用ダイヤルにお電話にて登録依頼を行ってください。

④　本剤の発注等について

「パキロビッド登録センター」にて登録依頼後、同センターを通じ、配分依頼を行ってください。

原則、発注後１～２日程度（日曜祝日を除く）で配送されます。

　【お問い合わせ先】

　　パキロビッド登録センター専用ダイヤル

       受付時間：9:00～17:30（月曜～土曜日（祝日を除く））

       電話番号：0120-661-060

　※院外処方対応可能な対応薬局については、パキロビッド登録センター上で確認することができます。

　　対応薬局については、現在、薬務課において指定受付中です。

５　その他資料

・新型コロナウイルス感染症　診療の手引き　第7.1版（令和４年3月31日）（PDF：6,259KB）